Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Prebiotics on Gastrointestinal Functioning and Metabolism

4 juli 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effect of Prebiotic Fibre on Intestinal Health and Functioning

The study will investigate the effect of cereal based prebiotic fibres on intestinal health and functioning and host metabolism.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A human dietary intervention study will be performed in overweight to obese subjects with a slow gastrointestinal transit time comparing the effects of a soluble prebiotic fibre vs. placebo on gut health, including gut microbiota composition, gastrointestinal transit time, metabolic health and quality of life.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Overweight to obese men and women (BMI ≥ 25 kg/m2 <35 kg/m2)
  • Aged 20-50 years
  • Caucasian
  • Normal fasting glucose (<6.1 mmol/L.)
  • Normal blood pressure (systolic blood pressure 100-140 mmHg, diastolic blood pressure 60-90 mmHg)
  • Weight stable in last 3 months (±2 kg)
  • A low defecation frequency, <4 times/week and no constipation or underlying pathology, as determined by gastro-intestinal questionnaires).
  • A slow whole gut transit (>35h)

Exclusion Criteria:

  • Woman lactating, pregnant (where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test) or (post)-menopausal
  • Regular smokers
  • People with intensive fitness training, eg. athletes (≥3 per week ≥ 1 hour training)
  • Diabetes Mellitus (defined as FPG ≥ 7.0 mmol/l and or 2h PG ≥ 11.1 mmol/l)
  • Gastro-intestinal diseases or abdominal surgery, cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunctioning (determined based on ALAT and creatinine levels, respectively) disease with a life expectation shorter than 5 years
  • Following a hypocaloric diet
  • Gluten intolerance
  • Regular use of laxation products, or use of antibiotics, probiotics or prebiotics 3 months prior to the start of the study

  • More than 2 symptoms occurring over a period of 12 weeks in the preceding 12 months such as

    1. Straining in >1/4 defecations;
    2. Lumpy or hard stools in >1/4 defecations;
    3. Sensation of incomplete evacuation in >1/4 defecations;
    4. Sensation of anorectal obstruction/blockade in >1/4 defecations
    5. Manual maneuvers to facilitate >1/4 defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor); and/or
    6. <3 defecations/week
  • Current use of medication interfering with study intervention or interfering with study endpoints/hypotheses
  • Not to be able to understand the study information
  • Blood donation 2 months prior to the study and during the study
  • Participation in other studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
12 weeks placebo maltodextrin 15g/day ( 5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Voedingssupplement: Placebo
12 weeks daily intake of 15g of maltodextrin
Andere namen:
  • Maltodextrine
Experimenteel: soluble wheat bran fibre
12 weeks soluble wheat bran fibre 15g/day (5 g in beverage, to be consumed three times a day)
Voedingssupplement: soluble wheat bran fibre
12 weeks daily intake of 15g of soluble wheat bran fibre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Whole gut transit time [hours]
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Whole gut transit time as measured by radio-opaque marker method
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastric emptying [min]
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gastric emptying measured by isotope breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time [min]
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Oro-cecal transit time measured by hydrogen breath test
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency (bowel movement per day)
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Defecation frequency as measured via questionnaire
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Energy expenditure measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Substrate oxidation
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fat and carbohydrate oxidation measured by indirect calorimetry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma inflammatory cytokines Interleukin-6,8 and 1 (pg/ml)
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
IL-6, IL8,IL-1 measured by enzyme linked immunosorbent assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Adipose tissue gene expression measured by quantitative real time polymerase chain reaction
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Gut permeability as measured by multi sugar assay
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Microbiota composition as measured by illumina sequencing in feces
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Fecal Short chain fatty acid concentrations measured by ion exchange chromatography with conductivity detection
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations
Tijdsspanne: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
Plasma short chain fatty acid concentrations measured by liquid chromatography-mass spectrometry
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL52300.068.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren