- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02491125
The Effect of Prebiotics on Gastrointestinal Functioning and Metabolism
4. Juli 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Effect of Prebiotic Fibre on Intestinal Health and Functioning
The study will investigate the effect of cereal based prebiotic fibres on intestinal health and functioning and host metabolism.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A human dietary intervention study will be performed in overweight to obese subjects with a slow gastrointestinal transit time comparing the effects of a soluble prebiotic fibre vs. placebo on gut health, including gut microbiota composition, gastrointestinal transit time, metabolic health and quality of life.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Overweight to obese men and women (BMI ≥ 25 kg/m2 <35 kg/m2)
- Aged 20-50 years
- Caucasian
- Normal fasting glucose (<6.1 mmol/L.)
- Normal blood pressure (systolic blood pressure 100-140 mmHg, diastolic blood pressure 60-90 mmHg)
- Weight stable in last 3 months (±2 kg)
- A low defecation frequency, <4 times/week and no constipation or underlying pathology, as determined by gastro-intestinal questionnaires).
- A slow whole gut transit (>35h)
Exclusion Criteria:
- Woman lactating, pregnant (where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test) or (post)-menopausal
- Regular smokers
- People with intensive fitness training, eg. athletes (≥3 per week ≥ 1 hour training)
- Diabetes Mellitus (defined as FPG ≥ 7.0 mmol/l and or 2h PG ≥ 11.1 mmol/l)
- Gastro-intestinal diseases or abdominal surgery, cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunctioning (determined based on ALAT and creatinine levels, respectively) disease with a life expectation shorter than 5 years
- Following a hypocaloric diet
- Gluten intolerance
- Regular use of laxation products, or use of antibiotics, probiotics or prebiotics 3 months prior to the start of the study
More than 2 symptoms occurring over a period of 12 weeks in the preceding 12 months such as
- Straining in >1/4 defecations;
- Lumpy or hard stools in >1/4 defecations;
- Sensation of incomplete evacuation in >1/4 defecations;
- Sensation of anorectal obstruction/blockade in >1/4 defecations
- Manual maneuvers to facilitate >1/4 defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor); and/or
- <3 defecations/week
- Current use of medication interfering with study intervention or interfering with study endpoints/hypotheses
- Not to be able to understand the study information
- Blood donation 2 months prior to the study and during the study
- Participation in other studies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
12 weeks placebo maltodextrin 15g/day ( 5 g in beverage, to be consumed three times a day)
|
12 weeks daily intake of 15g of maltodextrin
Andere Namen:
|
Experimental: soluble wheat bran fibre
12 weeks soluble wheat bran fibre 15g/day (5 g in beverage, to be consumed three times a day)
|
12 weeks daily intake of 15g of soluble wheat bran fibre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Whole gut transit time [hours]
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Whole gut transit time as measured by radio-opaque marker method
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gastric emptying [min]
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Gastric emptying measured by isotope breath test
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Oro-cecal transit time [min]
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Oro-cecal transit time measured by hydrogen breath test
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Defecation frequency (bowel movement per day)
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Defecation frequency as measured via questionnaire
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Energy expenditure
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Energy expenditure measured by indirect calorimetry
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Substrate oxidation
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Fat and carbohydrate oxidation measured by indirect calorimetry
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Plasma inflammatory cytokines Interleukin-6,8 and 1 (pg/ml)
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
IL-6, IL8,IL-1 measured by enzyme linked immunosorbent assay
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Adipose tissue gene expression
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Adipose tissue gene expression measured by quantitative real time polymerase chain reaction
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Gut permeability
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Gut permeability as measured by multi sugar assay
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Microbiota composition
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Microbiota composition as measured by illumina sequencing in feces
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Fecal Short chain fatty acid concentrations
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Fecal Short chain fatty acid concentrations measured by ion exchange chromatography with conductivity detection
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Plasma short chain fatty acid concentrations
Zeitfenster: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Plasma short chain fatty acid concentrations measured by liquid chromatography-mass spectrometry
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL52300.068.15
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