- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02491125
The Effect of Prebiotics on Gastrointestinal Functioning and Metabolism
4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Effect of Prebiotic Fibre on Intestinal Health and Functioning
The study will investigate the effect of cereal based prebiotic fibres on intestinal health and functioning and host metabolism.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A human dietary intervention study will be performed in overweight to obese subjects with a slow gastrointestinal transit time comparing the effects of a soluble prebiotic fibre vs. placebo on gut health, including gut microbiota composition, gastrointestinal transit time, metabolic health and quality of life.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Overweight to obese men and women (BMI ≥ 25 kg/m2 <35 kg/m2)
- Aged 20-50 years
- Caucasian
- Normal fasting glucose (<6.1 mmol/L.)
- Normal blood pressure (systolic blood pressure 100-140 mmHg, diastolic blood pressure 60-90 mmHg)
- Weight stable in last 3 months (±2 kg)
- A low defecation frequency, <4 times/week and no constipation or underlying pathology, as determined by gastro-intestinal questionnaires).
- A slow whole gut transit (>35h)
Exclusion Criteria:
- Woman lactating, pregnant (where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test) or (post)-menopausal
- Regular smokers
- People with intensive fitness training, eg. athletes (≥3 per week ≥ 1 hour training)
- Diabetes Mellitus (defined as FPG ≥ 7.0 mmol/l and or 2h PG ≥ 11.1 mmol/l)
- Gastro-intestinal diseases or abdominal surgery, cardiovascular diseases, cancer, liver or kidney malfunctioning (determined based on ALAT and creatinine levels, respectively) disease with a life expectation shorter than 5 years
- Following a hypocaloric diet
- Gluten intolerance
- Regular use of laxation products, or use of antibiotics, probiotics or prebiotics 3 months prior to the start of the study
More than 2 symptoms occurring over a period of 12 weeks in the preceding 12 months such as
- Straining in >1/4 defecations;
- Lumpy or hard stools in >1/4 defecations;
- Sensation of incomplete evacuation in >1/4 defecations;
- Sensation of anorectal obstruction/blockade in >1/4 defecations
- Manual maneuvers to facilitate >1/4 defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor); and/or
- <3 defecations/week
- Current use of medication interfering with study intervention or interfering with study endpoints/hypotheses
- Not to be able to understand the study information
- Blood donation 2 months prior to the study and during the study
- Participation in other studies
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
12 weeks placebo maltodextrin 15g/day ( 5 g in beverage, to be consumed three times a day)
|
12 weeks daily intake of 15g of maltodextrin
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: soluble wheat bran fibre
12 weeks soluble wheat bran fibre 15g/day (5 g in beverage, to be consumed three times a day)
|
12 weeks daily intake of 15g of soluble wheat bran fibre
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Whole gut transit time [hours]
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Whole gut transit time as measured by radio-opaque marker method
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gastric emptying [min]
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Gastric emptying measured by isotope breath test
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Oro-cecal transit time [min]
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Oro-cecal transit time measured by hydrogen breath test
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Defecation frequency (bowel movement per day)
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Defecation frequency as measured via questionnaire
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Energy expenditure
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Energy expenditure measured by indirect calorimetry
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Substrate oxidation
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Fat and carbohydrate oxidation measured by indirect calorimetry
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Plasma inflammatory cytokines Interleukin-6,8 and 1 (pg/ml)
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
IL-6, IL8,IL-1 measured by enzyme linked immunosorbent assay
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Adipose tissue gene expression
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Adipose tissue gene expression measured by quantitative real time polymerase chain reaction
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Gut permeability
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Gut permeability as measured by multi sugar assay
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Microbiota composition
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Microbiota composition as measured by illumina sequencing in feces
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Fecal Short chain fatty acid concentrations
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Fecal Short chain fatty acid concentrations measured by ion exchange chromatography with conductivity detection
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Plasma short chain fatty acid concentrations
Ramy czasowe: measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Plasma short chain fatty acid concentrations measured by liquid chromatography-mass spectrometry
|
measured at baseline at week 1 and directly after the 12 week supplementation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL52300.068.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone