Monitoring Adherence Using Mobile Technology
14 september 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
This study plans to learn more about how children use their asthma medicines.
The investigators would like to see if special electronic monitoring devices that connect to smartphones and computers can help children to better manage their asthma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Study subjects would be drawn from the list of high risk asthma patients and by pre-clinic chart review done by study investigator.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age 6-17 years and their parents
- either 2 emergency department visits/prednisone bursts in the last 12 months or at least 1 asthma related hospitalization in the last 12 months
- requiring daily controller therapy with either inhaled corticosteroids or combination corticosteroids/long acting beta agonist (LABA).
- Patients using metered dose inhaler therapy would be eligible. Patients may also be on leukotriene antagonists,
- Must be made aware that they will have to read and accept to the terms of the User Agreement prior to enrollment in the study. If they do not agree they will not be able to continue participation. The User agreement will be read agreed to electronically when they begin using the device, however a paper version will be provided at the time of consent upon request.
Exclusion Criteria:
- Primary language other than English or Spanish
- Presence of other significant chronic lung disease including cystic fibrosis, interstitial lung disease, tracheostomy status.
- Patients using diskus therapy.
- Patients only on leukotriene antagonists.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intervention
All patients will be enrolled in one arm.
These patients will have monitoring devices placed on their asthma controller and rescue medication, with data transmitted both to their smartphones and a dashboard accessed by their primary pediatric pulmonary provider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patient participants that rate the devices as easy to use
Tijdsspanne: 3 months
|
Measuring the feasibility and acceptability of monitoring devices for children ages 6-17 who are at high risk for asthma exacerbation, by having children use the devices and having children/parents answer survey questions regarding their impressions of the product at the beginning of use and after 1.5 and 3 months of use.
|
3 months
|
|
Number of provider participants that rate the devices as easy to use
Tijdsspanne: 3 months
|
Measuring the feasibility and acceptability of monitoring devices for children ages 6-17 who are at high risk for asthma exacerbation, by having children use the devices and having providers answer survey questions regarding their impressions of the product at the beginning of use and after 1.5 and 3 months of use.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients/parents that exhibit behavioral changes with respect to taking asthma medications as a result of information gained from the monitoring devices.
Tijdsspanne: 3 months
|
How many parents/patients of high risk asthmatic children change behavior regarding how they administer their medications as a result of information that they gained from the devices regarding their adherence to their treatment regimen, gained via phone surveys at 1.5 and 3 months after using the devices.
Patients are surveyed if children are greater than 12 years old.
Parents are surveyed if children are 6-12 years old.
|
3 months
|
|
Number of pediatric pulmonary providers that exhibit behavioral changes with respect to prescribing asthma medications as a result of information gained from the monitoring devices.
Tijdsspanne: 3 months
|
Number of healthcare providers (physicians, nurse practitioners and physician assistants) that feel that their decision-making is affected regarding medication regimens for asthma based on information that they receive on patient adherence from the devices based on survey data gathered at study entry and 3 months after initiation of the devices will be measured.
|
3 months
|
|
Correlation of lung function to percent use of controller medications as measured by adherence devices.
Tijdsspanne: 3 months
|
Evaluate correlation of markers of lung function (spirometry, fractional exhaled nitric oxide (FeNO), with percent adherence as measured by the monitoring devices.
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley Szefler, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-0211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .