Onderzoek naar effecten van JZP-110 op rijprestaties bij de behandeling van overmatige slaperigheid bij OSA
21 december 2020 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, cross-over autorijden-onderzoek waarin het effect van JZP-110 op de rijprestaties wordt beoordeeld bij proefpersonen met overmatige slaperigheid als gevolg van obstructieve slaapapneu
Deze proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van JZP-110 op de rijvaardigheid te evalueren bij proefpersonen met overmatige slaperigheid als gevolg van obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 21 tot en met 65 jaar
- Diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen (ICSD-3)
- BMI 18 tot <40 kg/m2
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Elke andere klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische stoornis anders dan OSA die gepaard gaat met overmatige slaperigheid
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een bipolaire stoornis, bipolaire gerelateerde stoornissen, schizofrenie, schizofreniespectrumstoornissen of andere psychotische stoornissen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief actieve zelfmoordgedachten), of chirurgische voorgeschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de werkzaamheid en/of veiligheidsbeoordelingen van het onderzoek kan verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of een geschiedenis van een maagbypassprocedure
- Aanwezigheid of geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Niet in staat om uit te wassen of af te zien van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of voorgeschreven medicijnen die de slaap-waakfunctie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daagse dosering
|
|
|
Actieve vergelijker: JZP-110
150 mg/dag gedurende de eerste 3 dagen en 300 mg/dag gedurende de volgende 4 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) 2 uur na toediening (ongeveer bij Tmax)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De proefpersonen kregen de instructie om met een vaste zijwaartse positie tussen de afgebakende grenzen van de langzamere (rechter) rijbaan te rijden, terwijl ze een constante snelheid van 95 kilometer (km) per uur (uur) aanhielden.
De afwijking werd gemeten aan de hand van de snelheid van het voertuig en de zijdelingse afstand tot de linkerrijstrook en werd continu geregistreerd.
Individuele verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP onder de negatieve drempelwaarde; individuele beperking werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempel of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of onderwerpgerelateerde veiligheidsproblemen.
|
2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SDLP 6 uur na de dosis
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
De proefpersonen kregen de instructie om met een vaste zijwaartse positie tussen de afgebakende grenzen van de langzamere (rechter) rijbaan te rijden, terwijl ze een constante snelheid van 95 kilometer (km) per uur (uur) aanhielden.
De afwijking werd gemeten aan de hand van de snelheid van het voertuig en de zijdelingse afstand tot de linkerrijstrook en werd continu geregistreerd.
Individuele verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP onder de negatieve drempelwaarde; individuele beperking werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempel of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of onderwerpgerelateerde veiligheidsproblemen.
|
6 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag op een drempel van 1 centimeter (cm) op JZP-110 vergeleken met placebo 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 2 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 2 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempel van 1,5 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 2 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 2 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempel van 2,0 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 2 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 2 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempel van 2,5 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 2 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 2 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempelwaarde van 3,0 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 2 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 2 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempel van 3,5 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 2 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 2 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempel van 1,5 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 6 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 6 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
6 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag op een drempel van 2,0 cm op JZP-110 vergeleken met placebo 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 6 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 6 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
6 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempel van 2,5 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 6 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie te detecteren in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 6 uur na toediening.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
6 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag bij een drempelwaarde van 3,0 cm op JZP-110 vergeleken met placebo 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 6 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie te detecteren in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 6 uur na toediening.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
6 uur na de dosis
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag op een drempel van 3,5 cm op JZP-110 vergeleken met placebo 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 6 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 6 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
6 uur na de dosis
|
|
Standaarddeviatie van snelheid (SDS) 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Gemiddelde SDS was een gebruikelijke maatstaf voor het vermogen van de bestuurder om een constante rijsnelheid aan te houden.
Variaties in rijsnelheid werden geregistreerd en geanalyseerd.
|
2 uur na de dosis
|
|
SDS 6 uur na de dosis
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Gemiddelde SDS was een gebruikelijke maatstaf voor het vermogen van de bestuurder om een constante rijsnelheid aan te houden.
Variaties in rijsnelheid werden geregistreerd en geanalyseerd.
|
6 uur na de dosis
|
|
Toronto Hospital Alert-test (DAT)
Tijdsspanne: Nabehandeling op dag 21
|
DAT is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die is ontworpen om de waargenomen alertheid in de voorgaande week te meten.
De THAT werd toegediend bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode.
De totale score van DAT kan variëren van 0 tot 50, waarbij de hogere score een grotere alertheid aangeeft.
|
Nabehandeling op dag 21
|
|
Aantal proefpersonen met verbeterd of verminderd rijgedrag op een drempel van 1,0 cm op JZP-110 in vergelijking met placebo 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Individuele veranderingen (solriamfetol minus placebo) in rijvaardigheid werden gemeten met SDLP 6 uur na de dosis.
De Maximum McNemar-symmetrieanalyses werden gebruikt om een asymmetrie in de verdeling van de verandering in rijvaardigheid 6 uur na toediening te detecteren.
De test onderzocht de verschillen in de proporties van gehandicapte bestuurders en verbeterde bestuurders na behandeling met behulp van een gegeneraliseerde enkele McNemar-teststatistieken werden verkregen bij elke drempel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 en 3,5 cm), wat de hoeveelheid voertuigweven was .
Veranderingen in SDLP van meer dan 2,4 cm zijn als klinisch relevant beoordeeld.
Verbetering werd gedefinieerd als een afname van de SDLP in vergelijking met JZP-110 en placebo onder de drempelwaarde en verslechtering werd gedefinieerd als een toename van de SDLP boven de drempelwaarde of het niet afleggen van het rijexamen vanwege slaperigheid of bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon.
|
6 uur na de dosis
|
|
Aantal onderbrekingen in rijexamen 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Afwijkingen tijdens het rijden (ook bekend als lane drift, gedefinieerd als afwijkingen > 100 cm van de gemiddelde laterale positie en van de absolute laterale positie gedurende 8 seconden.
De rijprestaties worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde rijtest op de weg op dag 7 (bezoek 4) en op dag 14 (bezoek 5).
Tijdens de screeningperiode wordt een oefenrijtest uitgevoerd om de proefpersoon vertrouwd te maken met het voertuig en het testscenario, om te beoordelen of de proefpersoon het voertuig met handgeschakelde versnellingsbak adequaat kan bedienen en om te bepalen of er veiligheidsproblemen zijn die de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek .
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal onderbrekingen in rijexamen 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
Afwijkingen tijdens het rijden (ook bekend als lane drift, gedefinieerd als afwijkingen > 100 cm van de gemiddelde laterale positie en van de absolute laterale positie gedurende 8 seconden.
De rijprestaties worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde rijtest op de weg op dag 7 (bezoek 4) en op dag 14 (bezoek 5).
Tijdens de screeningperiode wordt een oefenrijtest uitgevoerd om de proefpersoon vertrouwd te maken met het voertuig en het testscenario, om te beoordelen of de proefpersoon het voertuig met handgeschakelde versnellingsbak adequaat kan bedienen en om te bepalen of er veiligheidsproblemen zijn die de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek .
|
6 uur na de dosis
|
|
Psychomotor Vigilance Test (PVT) Aantal uitvallen 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Vervallen werden gemeten als (RT > 500 msec).
|
2 uur na de dosis
|
|
PVT Aantal lapses 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Vervallen werden gemeten als (RT > 500 msec).
|
6 uur na de dosis
|
|
PVT gemiddelde reactietijd 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Gemiddelde RT wordt gemeten in msec.
|
2 uur na de dosis
|
|
PVT gemiddelde reactietijd 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Gemiddelde RT wordt gemeten in msec.
|
6 uur na de dosis
|
|
PVT omgekeerde reactietijd 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Inverse reactietijd werd uitgedrukt als 1/reactietijd in msec.
|
2 uur na de dosis
|
|
PVT omgekeerde reactietijd 6 uur na dosis
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Inverse reactietijd werd uitgedrukt als 1/reactietijd in msec.
|
6 uur na de dosis
|
|
PVT Aantal fouten van commissie 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Commissiefouten werden gemeten als het aantal reacties zonder stimulus of valse starts met (RT < 100 msec).
|
2 uur na de dosis
|
|
PVT Aantal fouten van commissie 6 uur na toediening
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis
|
De PVT werd alleen toegediend bij screening voor de praktijk, en vóór de dosis en binnen 30 minuten vóór elke rijtest op dag 7 en 14 (respectievelijk bezoek 4 en 5).
De test duurde 10 minuten, waarbij visuele prikkels willekeurig verschenen met variabele tussenpozen van 2 tot 10 seconden.
Proefpersonen kregen de instructie om te reageren op het verschijnen van een visuele stimulus op een computerscherm door zo snel mogelijk op een responsknop te drukken.
Commissiefouten werden gemeten als het aantal reacties zonder stimulus of valse starts met (RT < 100 msec).
|
6 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-004
- 2015-003930-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .