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Étude évaluant les effets du JZP-110 sur les performances de conduite dans le traitement de la somnolence excessive dans l'OSA

21 décembre 2020 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur la conduite sur route évaluant l'effet du JZP-110 sur les performances de conduite chez les sujets présentant une somnolence excessive due à l'apnée obstructive du sommeil

Cet essai est une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet du JZP-110 sur les performances de conduite chez des sujets souffrant de somnolence excessive due à l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans inclus
  2. Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) selon la classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3)
  3. IMC 18 à <40 kg/m2
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent
  2. Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que le SAOS associé à une somnolence excessive
  3. Antécédents ou présence de trouble bipolaire, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de troubles du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5)
  4. Antécédents ou présence d'une condition médicale instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives), ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec l'efficacité de l'étude et/ou les évaluations de sécurité selon le jugement de l'investigateur
  5. Antécédents de chirurgie bariatrique au cours de la dernière année ou antécédents de toute procédure de pontage gastrique
  6. Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante
  7. Incapable de laver ou de s'abstenir de prendre des médicaments en vente libre ou sur ordonnance qui pourraient affecter la fonction veille-sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dosage une fois par jour
Médicament: Placebo
Comparateur actif: JZP-110
150 mg/jour pendant les 3 premiers jours et 300 mg/jour pendant les 4 jours suivants
Médicament: JZP-110
Autres noms:
  • solriamfétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart type de la position latérale (SDLP) à 2 heures après l'administration (environ à Tmax)
Délai: 2 heures après l'administration
Les sujets ont été invités à conduire avec une position latérale stable entre les limites délimitées de la voie de circulation plus lente (droite), tout en maintenant une vitesse constante de 95 kilomètres (km) par heure (h). L'écart a été mesuré par la vitesse du véhicule et la distance latérale par rapport à la ligne de la voie de gauche et a été enregistré en continu. L'amélioration individuelle a été définie comme une diminution du SDLP en dessous de la valeur négative du seuil ; la déficience individuelle a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDLP à 6 heures post-dose
Délai: 6 heures après l'administration
Les sujets ont été invités à conduire avec une position latérale stable entre les limites délimitées de la voie de circulation plus lente (droite), tout en maintenant une vitesse constante de 95 kilomètres (km) par heure (h). L'écart a été mesuré par la vitesse du véhicule et la distance latérale par rapport à la ligne de la voie de gauche et a été enregistré en continu. L'amélioration individuelle a été définie comme une diminution du SDLP en dessous de la valeur négative du seuil ; la déficience individuelle a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
6 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1 centimètre (cm) sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
2 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
2 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
2 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
2 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
2 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,5 cm sous JZP-110 par rapport au placebo 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 2 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite à 2 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
2 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
6 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
6 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 2,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution de la modification des performances de conduite 6 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
6 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution de la modification des performances de conduite 6 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
6 heures après l'administration
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 3,5 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après la dose
Délai: 6 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
6 heures après l'administration
Écart type de vitesse (SDS) à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le SDS moyen était une mesure courante de la capacité du conducteur à maintenir une vitesse de conduite constante. Les variations de vitesse de conduite ont été enregistrées et analysées.
2 heures après l'administration
FDS à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Le SDS moyen était une mesure courante de la capacité du conducteur à maintenir une vitesse de conduite constante. Les variations de vitesse de conduite ont été enregistrées et analysées.
6 heures après l'administration
Test d'alerte de l'hôpital de Toronto (THAT)
Délai: Post-traitement au jour 21
C'est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points conçu pour mesurer la vigilance perçue au cours de la semaine précédente. Le That a été administré au départ et à la fin de chaque période de traitement. Le score total de CELA peut varier entre 0 et 50, le score le plus élevé indiquant une plus grande vigilance.
Post-traitement au jour 21
Nombre de sujets ayant une conduite améliorée ou avec facultés affaiblies à un seuil de 1,0 cm sur JZP-110 par rapport au placebo 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Les modifications individuelles (solriamfetol moins placebo) des performances de conduite ont été mesurées par SDLP 6 heures après l'administration. Les analyses de symétrie maximale de McNemar ont été utilisées pour détecter une asymétrie dans la distribution du changement des performances de conduite 6 heures après l'administration. Le test a examiné les différences dans les proportions de conducteurs avec facultés affaiblies et de conducteurs améliorés après le traitement à l'aide d'un seul test McNemar généralisé. Des statistiques ont été obtenues à chaque seuil (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 cm), qui était la quantité de tissage du véhicule. . Les changements de SDLP dépassant 2,4 cm ont été évalués comme cliniquement pertinents. L'amélioration a été définie comme une diminution du SDLP comparant le JZP-110 et le placebo en dessous du seuil et la déficience a été définie comme une augmentation du SDLP au-dessus du seuil ou l'échec de l'examen de conduite en raison de la somnolence ou de problèmes de sécurité liés aux sujets.
6 heures après l'administration
Nombre d'échecs au test de conduite 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Interruptions de conduite (également appelées dérive de voie, définies comme des écarts > 100 cm par rapport à la position latérale moyenne et à la position latérale absolue pendant 8 secondes. Les performances de conduite seront évaluées à l'aide d'un test de conduite sur route standardisé le jour 7 (visite 4) et le jour 14 (visite 5). Un test de conduite pratique sera effectué pendant la période de sélection pour familiariser le sujet avec le véhicule et le scénario de test, évaluer si le sujet peut utiliser correctement le véhicule à transmission manuelle et déterminer s'il existe des problèmes de sécurité qui excluent le sujet de participer à l'étude .
2 heures après l'administration
Nombre d'échecs au test de conduite 6 heures après l'administration de la dose
Délai: 6 heures après l'administration
Interruptions de conduite (également appelées dérive de voie, définies comme des écarts > 100 cm par rapport à la position latérale moyenne et à la position latérale absolue pendant 8 secondes. Les performances de conduite seront évaluées à l'aide d'un test de conduite sur route standardisé le jour 7 (visite 4) et le jour 14 (visite 5). Un test de conduite pratique sera effectué pendant la période de sélection pour familiariser le sujet avec le véhicule et le scénario de test, évaluer si le sujet peut utiliser correctement le véhicule à transmission manuelle et déterminer s'il existe des problèmes de sécurité qui excluent le sujet de participer à l'étude .
6 heures après l'administration
Test de vigilance psychomotrice (TVP) Nombre d'échecs à 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. Les déchéances ont été mesurées comme (RT > 500 msec).
2 heures après l'administration
PVT Nombre de défaillances à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. Les déchéances ont été mesurées comme (RT > 500 msec).
6 heures après l'administration
Temps de réaction moyen PVT à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. La RT moyenne est mesurée en msec.
2 heures après l'administration
Temps de réaction moyen PVT à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. La RT moyenne est mesurée en msec.
6 heures après l'administration
Temps de réaction inverse PVT à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. Le temps de réaction inverse a été exprimé en 1/temps de réaction en ms.
2 heures après l'administration
Temps de réaction inverse PVT à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. Le temps de réaction inverse a été exprimé en 1/temps de réaction en ms.
6 heures après l'administration
PVT Nombre d'erreurs de commission à 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. Les erreurs de commission ont été mesurées comme le nombre de réponses sans stimulus ou de faux départs avec (RT < 100 msec).
2 heures après l'administration
PVT Nombre d'erreurs de commission à 6 heures après l'administration
Délai: 6 heures après l'administration
Le PVT a été administré au dépistage pour la pratique uniquement, et à la pré-dose et dans les 30 minutes avant chaque examen de conduite les jours 7 et 14 (visites 4 et 5, respectivement). Le test a été administré sur 10 minutes avec des stimuli visuels apparaissant au hasard à des intervalles variables de 2 à 10 secondes. Les sujets devaient répondre à l'apparition d'un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur en appuyant sur un bouton de réponse aussi rapidement que possible. Les erreurs de commission ont été mesurées comme le nombre de réponses sans stimulus ou de faux départs avec (RT < 100 msec).
6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-004
  • 2015-003930-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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