Estudio que evalúa los efectos de JZP-110 en el rendimiento de conducción en el tratamiento de la somnolencia excesiva en la AOS
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio de conducción en carretera cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa el efecto de JZP-110 en el rendimiento de conducción en sujetos con somnolencia excesiva debido a la apnea obstructiva del sueño
Este ensayo es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de JZP-110 en el rendimiento de conducción en sujetos con somnolencia excesiva debido a la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 21 a 65 años inclusive
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3)
- IMC 18 a <40 kg/m2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o amamantando
- Cualquier otro trastorno médico, conductual o psiquiátrico clínicamente relevante que no sea AOS que esté asociado con somnolencia excesiva
- Antecedentes o presencia de trastorno bipolar, trastornos relacionados con el trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida activa) o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del sujeto o interferir con la eficacia del estudio y/o las evaluaciones de seguridad según el criterio del investigador.
- Antecedentes de cirugía bariátrica en el último año o antecedentes de cualquier procedimiento de bypass gástrico
- Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular importante
- No puede lavarse o abstenerse de tomar cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado que pueda afectar la función de sueño y vigilia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosificación una vez al día
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Comparador activo: JZP-110
150 mg/día durante los primeros 3 días y 300 mg/día durante los próximos 4 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) a las 2 horas posteriores a la dosis (aproximadamente en Tmax)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Se instruyó a los sujetos para que condujeran con una posición lateral constante entre los límites delineados del carril de tráfico más lento (derecho), mientras mantenían una velocidad constante de 95 kilómetros (km) por hora (hr).
La desviación se midió por la velocidad del vehículo y la distancia lateral a la línea del carril izquierdo y se registró continuamente.
La mejora individual se definió como una disminución del SDLP por debajo del valor negativo del umbral; El deterioro individual se definió como un aumento en el SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a la somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SDLP a las 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Se instruyó a los sujetos para que condujeran con una posición lateral constante entre los límites delineados del carril de tráfico más lento (derecho), mientras mantenían una velocidad constante de 95 kilómetros (km) por hora (hr).
La desviación se midió por la velocidad del vehículo y la distancia lateral a la línea del carril izquierdo y se registró continuamente.
La mejora individual se definió como una disminución del SDLP por debajo del valor negativo del umbral; El deterioro individual se definió como un aumento en el SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a la somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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6 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 1 centímetro (cm) en JZP-110 en comparación con el placebo 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 2 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 2 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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2 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 1,5 cm con JZP-110 en comparación con placebo 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 2 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 2 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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2 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 2,0 cm con JZP-110 en comparación con placebo 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 2 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 2 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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2 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 2,5 cm con JZP-110 en comparación con placebo 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 2 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 2 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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2 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 3,0 cm con JZP-110 en comparación con el placebo 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 2 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 2 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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2 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 3,5 cm con JZP-110 en comparación con placebo 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 2 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 2 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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2 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 1,5 cm con JZP-110 en comparación con placebo 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 6 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 6 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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6 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 2,0 cm con JZP-110 en comparación con placebo 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 6 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 6 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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6 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 2,5 cm con JZP-110 en comparación con placebo 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 6 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 6 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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6 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 3,0 cm con JZP-110 en comparación con placebo 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 6 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 6 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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6 horas después de la dosis
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 3,5 cm con JZP-110 en comparación con placebo 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 6 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 6 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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6 horas después de la dosis
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Desviación estándar de velocidad (SDS) a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La SDS media era una medida común de la capacidad del conductor para mantener una velocidad de conducción constante.
Se registraron y analizaron las variaciones en la velocidad de conducción.
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2 horas después de la dosis
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SDS a las 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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La SDS media era una medida común de la capacidad del conductor para mantener una velocidad de conducción constante.
Se registraron y analizaron las variaciones en la velocidad de conducción.
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6 horas después de la dosis
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Prueba de alerta del hospital de Toronto (ESO)
Periodo de tiempo: Post Tratamiento el día 21
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ESO es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems diseñado para medir el estado de alerta percibido en la semana anterior.
El ESO se administró al inicio y al final de cada período de tratamiento.
La puntuación total de ESO puede oscilar entre 0 y 50, donde la puntuación más alta indica un mayor estado de alerta.
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Post Tratamiento el día 21
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Número de sujetos con conducción mejorada o deteriorada en un umbral de 1,0 cm con JZP-110 en comparación con placebo 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Los cambios individuales (solriamfetol menos placebo) en el rendimiento de conducción se midieron mediante SDLP 6 horas después de la dosis.
Se utilizó el análisis de simetría Máxima de McNemar para detectar una asimetría en la distribución del cambio en el rendimiento de conducción 6 horas después de la dosis.
La prueba examinó las diferencias en las proporciones de conductores discapacitados y conductores mejorados después del tratamiento utilizando una sola prueba generalizada de McNemar. Se obtuvieron estadísticas en cada umbral (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 y 3,5 cm), que era la cantidad de tejido del vehículo .
Los cambios en SDLP superiores a 2,4 cm se han evaluado como clínicamente relevantes.
La mejora se definió como una disminución en SDLP comparando JZP-110 y placebo por debajo del umbral y el deterioro se definió como un aumento en SDLP por encima del umbral o no completar el examen de manejo debido a somnolencia o problemas de seguridad relacionados con los sujetos.
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6 horas después de la dosis
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Número de lapsos en el examen de manejo a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Lapsos de conducción (también conocidos como lane drift, definidos como desviaciones > 100 cm de la posición lateral media y de la posición lateral absoluta durante 8 segundos.
El rendimiento de conducción se evaluará mediante una prueba de conducción en carretera estandarizada el día 7 (visita 4) y el día 14 (visita 5).
Se realizará una prueba práctica de manejo durante el período de selección para familiarizar al sujeto con el vehículo y el escenario de la prueba, evaluar si el sujeto puede operar adecuadamente el vehículo de transmisión manual y determinar si existe algún problema de seguridad que excluya al sujeto de participar en el estudio. .
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2 horas después de la dosis
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Número de lapsos en el examen de manejo a las 6 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Lapsos de conducción (también conocidos como lane drift, definidos como desviaciones > 100 cm de la posición lateral media y de la posición lateral absoluta durante 8 segundos.
El rendimiento de conducción se evaluará mediante una prueba de conducción en carretera estandarizada el día 7 (visita 4) y el día 14 (visita 5).
Se realizará una prueba práctica de manejo durante el período de selección para familiarizar al sujeto con el vehículo y el escenario de la prueba, evaluar si el sujeto puede operar adecuadamente el vehículo de transmisión manual y determinar si existe algún problema de seguridad que excluya al sujeto de participar en el estudio. .
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6 horas después de la dosis
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Prueba de vigilancia psicomotora (PVT) Número de lapsos a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían al azar en intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
Los lapsos se midieron como (RT > 500 mseg).
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2 horas después de la dosis
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PVT Número de lapsos a las 6 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían al azar en intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
Los lapsos se midieron como (RT > 500 mseg).
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6 horas después de la dosis
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Tiempo medio de reacción de PVT a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían al azar en intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
El RT medio se mide en mseg.
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2 horas después de la dosis
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PVT Tiempo medio de reacción a las 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían al azar en intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
El RT medio se mide en mseg.
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6 horas después de la dosis
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Tiempo de reacción inversa de PVT a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían aleatoriamente a intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
El tiempo de reacción inversa se expresó como 1/tiempo de reacción en mseg.
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2 horas después de la dosis
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Tiempo de reacción inversa de PVT a las 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían al azar en intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
El tiempo de reacción inversa se expresó como 1/tiempo de reacción en mseg.
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6 horas después de la dosis
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PVT Número de errores de comisión a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían al azar en intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
Los errores de comisión se midieron como el número de respuestas sin estímulo o falsos comienzos con (RT < 100 mseg).
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2 horas después de la dosis
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PVT Número de errores de comisión a las 6 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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El PVT se administró en la selección solo como práctica, y antes de la dosis y dentro de los 30 minutos antes de cada prueba de manejo en los días 7 y 14 (visitas 4 y 5, respectivamente).
La prueba se administró durante 10 minutos con estímulos visuales que aparecían al azar en intervalos variables de 2 a 10 segundos.
Se instruyó a los sujetos para que respondieran a la aparición de un estímulo visual en la pantalla de una computadora presionando un botón de respuesta lo más rápido posible.
Los errores de comisión se midieron como el número de respuestas sin estímulo o falsos comienzos con (RT < 100 mseg).
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6 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- 15-004
- 2015-003930-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .