Een fase I-studie om de ADME van KD101 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Het gaat om een ​​gezonde Koreaan van 20 tot en met 55 jaar.
• De proefpersoon weegt minimaal 55 en heeft een body mass index (BMI) van meer dan 27

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, hepatische, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Onderwerpen met aanwijzingen voor gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positief resultaat bij de urinedrugscreening op drugsmisbruik
• Proefpersonen die een voorgeschreven geneesmiddel of kruidengeneesmiddel hebben ingenomen binnen 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct, een niet-voorgeschreven geneesmiddel of vitaminesupplement binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (als aan alle andere voorwaarden is voldaan, mogelijk in aanmerking komen voor het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeker.)
• Proefpersonen die binnen 30 dagen een eenheid volbloed hebben gedoneerd of die hebben deelgenomen aan een andere klinische proef binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie.
• Proefpersoon die tijdens de studieperiode de juiste anticonceptiemethode niet kan voortzetten.
• Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die zich niet kunnen onthouden van drinken tijdens de PK/PD-testperiode
• Proefpersonen die niet kunnen stoppen met roken tijdens de PK/PD-testperiode
• Proefpersonen die zich 1 dag vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct niet kunnen onthouden van voedsel dat grapefruit of cafeïne bevat
• Onderwerpen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek na beoordeling van de klinische laboratoriumresultaten of om andere redenen door de onderzoeker.