Um estudo de fase I para investigar o ADME de KD101

Critério de inclusão:

• São capazes de fornecer consentimento informado por escrito
• O sujeito é um coreano saudável de 20 a 55 anos, inclusive.
• O sujeito pesa pelo menos 55 e tem um índice de massa corporal (IMC) acima de 27

Critério de exclusão:

• Indivíduos com evidência ou história de doenças pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas.
• Indivíduos com evidência de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou resultado positivo na triagem de drogas na urina para abuso de drogas
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto experimental, qualquer medicamento não prescrito ou suplemento vitamínico dentro de 1 semana antes da primeira administração do produto experimental (se todas as outras condições forem satisfeitas, os indivíduos pode ser elegível para o julgamento como julgado pelo investigador.)
• Indivíduos que doaram uma unidade de sangue total dentro de 30 dias ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico dentro de 60 dias antes da primeira administração do produto experimental
• Sujeito que tem histórico de alergia.
• Indivíduo que não pode continuar com o método anticoncepcional adequado durante o período do estudo.
• Indivíduos que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguem se abster de beber durante o período de teste PK/PD
• Indivíduos que não conseguem se abster de fumar durante o período de teste de PK/PD
• Indivíduos incapazes de se abster de alimentos contendo toranja ou cafeína 1 dia antes da primeira administração do produto sob investigação
• Indivíduos considerados não elegíveis para o estudo após revisão dos resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos pelo investigador.