Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Intranasal Insulin Administration on Cognitive Function After Cardiac Surgery.

25 januari 2021 bijgewerkt door: Hiroaki Sato, MD., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

The Effect of Intranasal Insulin Administration on Cognitive Function After Cardiac Surgery

Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).

Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.

This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

• elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • allergy to insulin
  • pregnancy
  • mother tongue other than English or French
  • visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to POD 7
Geneesmiddel: Regular insulin
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Andere namen:
  • Humuline R
Placebo-vergelijker: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to POD 7
Geneesmiddel: Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution
Placebo: Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Confusion Assessment method for the ICU
Tijdsspanne: an average of 5 days
Post Operative Delirium
an average of 5 days
Rey Auditory Verbal Leaning
Tijdsspanne: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
up to 12 month
Rey-Osterrieth Complex Figure Test:
Tijdsspanne: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
up to 12 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stropp Test
Tijdsspanne: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Trail Making Test
Tijdsspanne: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Tower of London test
Tijdsspanne: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: up to 12 month
Information Processing Speed
up to 12 month
Boston Naming Test
Tijdsspanne: up to 12 month
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
up to 12 month
Clock Drawing Test
Tijdsspanne: up to 12 month
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
up to 12 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-3964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Regular insulin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren