Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Intranasal Insulin Administration on Cognitive Function After Cardiac Surgery.

25. januar 2021 oppdatert av: Hiroaki Sato, MD., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

The Effect of Intranasal Insulin Administration on Cognitive Function After Cardiac Surgery

Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).

Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.

This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Thomas Schricker, M.D., PhD.
Telefonnummer: 5149341934
E-post: thomas.schricker@mcgill.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Hiroaki Sato, M.D., PhD.
Telefonnummer: 64275 5149341934
E-post: hiroaki.sato2@mcgill.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

• elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

inability to provide informed consent
allergy to insulin
pregnancy
mother tongue other than English or French
visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal Insulin 40 IU 40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to POD 7	Legemiddel: Regular insulin 40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery. Andre navn: Humulin R
Placebo komparator: Intranasal Normal Saline Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to POD 7	Legemiddel: Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution Placebo: Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Confusion Assessment method for the ICU Tidsramme: an average of 5 days	Post Operative Delirium	an average of 5 days
Rey Auditory Verbal Leaning Tidsramme: up to 12 month	Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15	up to 12 month
Rey-Osterrieth Complex Figure Test: Tidsramme: up to 12 month	Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8	up to 12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stropp Test Tidsramme: up to 12 month	Executive Function	up to 12 month
Trail Making Test Tidsramme: up to 12 month	Executive Function	up to 12 month
Tower of London test Tidsramme: up to 12 month	Executive Function	up to 12 month
Symbol Digit Modalities Test Tidsramme: up to 12 month	Information Processing Speed	up to 12 month
Boston Naming Test Tidsramme: up to 12 month	Language Lowest score: 0 Highest score: 60	up to 12 month
Clock Drawing Test Tidsramme: up to 12 month	Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10	up to 12 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2018-3964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Region Skane

Påmelding etter invitasjon

Treningsintervensjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart og redusert ejeksjonsfraksjon

Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnere

Har ikke rekruttert ennå

Levosimendan hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt (LEIA-HF)

Hjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III

Polen
Luigi Sacco University Hospital
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

International Ledless Pacemaker Registry (i-LEAPER)

Atrieflimmer | Block Complete Heart

Italia, Belgia, Sveits
University of Washington
American Heart Association

Fullført

Nikotinamid Riboside i LVAD-mottakere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium i hjertetransplantasjonsmottakere

Pasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukjent

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgia
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over pasienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forente stater
French Cardiology Society

Fullført

French Observatory Syndromes Tako-Tsubo (OFSETT)

Myokardnekrose | Tako Tsubo Syndromes

Frankrike

Kliniske studier på Regular insulin

Munich Municipal Hospital
Novo Nordisk A/S

Ukjent

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funksjon ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1 diabetes (BOOST™)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
Novo Nordisk A/S

Fullført

En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec/insulin aspart én gang daglig pluss insulin aspart for de resterende måltidene versus insulin detemir én eller to ganger daglig pluss måltidstid insulin aspart hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
Novo Nordisk A/S

Fullført

En 26-ukers studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin som trenger behandling Intensifisering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus Humant løselig insulin hos pasienter med type 1 diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Kroatia, Italia, Slovakia, Danmark, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Norge, Den russiske føderasjonen, Finland, Frankrike, Polen, Hellas, Romania, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Argentina
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombinasjon med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin detemir hos voksne med type 1 diabetes (onset® 1)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, Polen, Finland, Belgia, Ungarn, Storbritannia, Tyskland, Canada, Tsjekkia
Novo Nordisk A/S

Avsluttet

Effekt av insulin detemir på energibruk ved type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Storbritannia
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av raskerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombinasjon med insulin degludec hos barn og ungdom med type 1-diabetes (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart ko-formulering versus eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 hos mannlige personer med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland

The Effect of Intranasal Insulin Administration on Cognitive Function After Cardiac Surgery.