- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336632
Chidamide Plus PTCy/Cyclosporine to Prevent GVHD After Myeloablative Conditioning, Matched PBSCT
Chidamide Plus Post-transplantation Cyclophosphamide and Cyclosporine to Prevent Graft-versus-host Disease After Myeloablative Conditioning, Matched Peripheral-blood Stem-cell Transplantation
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eligible patients were aged 16 to 65 years, diagnosed with hematologic malignancy, and had a Karnofsky performance score of ≥70% and were candidates for myeloablative HCT. A 8/8 HLA allelic match between the donor and the recipient at HLA-A, HLA-B, HLA-C, and HLA-DRB1 by high-resolution typing was required. The graft source was PBSC.
Patients received a myeloablative conditioning regimen consisting of oral chidamide given twice weekly at a dose of 20 mg from day -7 to 2 weeks post transplantation, intravenous busulfan 3.2 mg/kg from day -6 to -3, intravenous fludarabine 30 mg/m2 and cytarabine 1g/m2 respectively from day -6 to -2. PBSCs were infused on day 0. GVHD prophylaxis was post-transplantation cyclophosphamide (50 mg/kg on day +3, +4) and cyclosporine (started from day +5). In the absence of GVHD, cyclosporine tapering started on day +100 and discontinued on day +180. Minimal residual disease (MRD) was determined by multi-parameter flow cytometry.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 16 years or older, and ≤ 65 years at time of enrollment
- Signed informed consent
- Hematologic disorder requiring allogeneic hematopoietic cell transplantation
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by multiple uptake gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), and diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) adjusted ≥ 50% of predicted values on pulmonary function tests
- Transaminases (AST, ALT) < 3 times upper limit of normal (ULN) values
- Creatinine clearance calculated ≥ 50 mL/min
- Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
- Human leukocyte antigen (HLA) matched 8/ (A, B, C, DRB1) related or unrelated donor
Exclusion Criteria:
- Active infection not controlled with appropriate antimicrobial therapy HIV, hepatitis B (HBcAb positive but HBsAg negative with undetectable viral load are eligible), or hepatitis C infection
- Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) ≥4
- Anti-thymocyte globulin (ATG) as part of the conditioning regimen
- Pregnancy
- Histone deacetylase (HDAC), DAC, HSP90 inhibitors or valproic acid for the treatment of cancer within 30 days
- Patients who will need valproic acid for any medical condition during the study or within 5 days prior to first chidamide treatment
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases, including any one of the following: Any history of ventricular fibrillation or torsade de pointes; Bradycardia defined as heart rate (HR)< 45 bpm (Patients with pacemakers are eligible if HR ≥ 45 bpm); Screening electrocardiogram (ECG) with a QTcF > 480 msec; Right bundle branch block + left anterior hemiblock (bifascicular block); Patients with myocardial infarction or unstable angina ≤ 12 months prior to starting study drug; Other clinically significant heart disease (e.g., New York Heart Association (NYHA) class III or IV , uncontrolled hypertension) as per discretion of principal investigator and/or treating physician; Patients using medications that have a relative risk of prolonging the QT interval or inducing torsade de pointes if treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug with the exception of drugs listed on Appendix B of study documents that are required for hematopoietic cell transplantation (HCT) patients.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chidamide
Chidamide, tablets, 5 mg/tablet, 20 mg orally twice weekly from D-7~+14 Cyclophosphamide: 50 mg/Kg intravenously D+3, +4 Cyclosporine A: intravenously then orally 3 mg/Kg D+5~D+100
|
20 mg orally, twice weekly from D-7 to D+14
Andere namen:
50 mg/Kg intravenously D+3, +4
3 mg/Kg intravenously then orally from D+5 to D+100 if no acute graft-versus-host disease
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aGVHD
Tijdsspanne: 100 day after infusion of PBSCs
|
accumulated incidence of aGVHD
|
100 day after infusion of PBSCs
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRFS
Tijdsspanne: 3 years after recruitment
|
GVHD free, relapse free survival
|
3 years after recruitment
|
|
DFS
Tijdsspanne: 3 years after recruitment
|
Disease free survival
|
3 years after recruitment
|
|
OS
Tijdsspanne: 3 years after recruitment
|
Overall survival
|
3 years after recruitment
|
|
cGVHD
Tijdsspanne: 2 yeas after infusion of PBSCs
|
accumulated incidence of cGVHD
|
2 yeas after infusion of PBSCs
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ting Liu, MD, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclofosfamide
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- HX-GVHD-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MDS
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisOnbekend
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
GWT-TUD GmbHWervingAML | MDSDuitsland, Oostenrijk
-
University Hospital TuebingenWerving
-
The Second Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het werven
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterBeëindigd
-
University of FlorenceVoltooid