- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03336632
Chidamide Plus PTCy/Cyclosporine to Prevent GVHD After Myeloablative Conditioning, Matched PBSCT
Chidamide Plus Post-transplantation Cyclophosphamide and Cyclosporine to Prevent Graft-versus-host Disease After Myeloablative Conditioning, Matched Peripheral-blood Stem-cell Transplantation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eligible patients were aged 16 to 65 years, diagnosed with hematologic malignancy, and had a Karnofsky performance score of ≥70% and were candidates for myeloablative HCT. A 8/8 HLA allelic match between the donor and the recipient at HLA-A, HLA-B, HLA-C, and HLA-DRB1 by high-resolution typing was required. The graft source was PBSC.
Patients received a myeloablative conditioning regimen consisting of oral chidamide given twice weekly at a dose of 20 mg from day -7 to 2 weeks post transplantation, intravenous busulfan 3.2 mg/kg from day -6 to -3, intravenous fludarabine 30 mg/m2 and cytarabine 1g/m2 respectively from day -6 to -2. PBSCs were infused on day 0. GVHD prophylaxis was post-transplantation cyclophosphamide (50 mg/kg on day +3, +4) and cyclosporine (started from day +5). In the absence of GVHD, cyclosporine tapering started on day +100 and discontinued on day +180. Minimal residual disease (MRD) was determined by multi-parameter flow cytometry.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 16 years or older, and ≤ 65 years at time of enrollment
- Signed informed consent
- Hematologic disorder requiring allogeneic hematopoietic cell transplantation
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by multiple uptake gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), and diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) adjusted ≥ 50% of predicted values on pulmonary function tests
- Transaminases (AST, ALT) < 3 times upper limit of normal (ULN) values
- Creatinine clearance calculated ≥ 50 mL/min
- Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
- Human leukocyte antigen (HLA) matched 8/ (A, B, C, DRB1) related or unrelated donor
Exclusion Criteria:
- Active infection not controlled with appropriate antimicrobial therapy HIV, hepatitis B (HBcAb positive but HBsAg negative with undetectable viral load are eligible), or hepatitis C infection
- Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) ≥4
- Anti-thymocyte globulin (ATG) as part of the conditioning regimen
- Pregnancy
- Histone deacetylase (HDAC), DAC, HSP90 inhibitors or valproic acid for the treatment of cancer within 30 days
- Patients who will need valproic acid for any medical condition during the study or within 5 days prior to first chidamide treatment
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases, including any one of the following: Any history of ventricular fibrillation or torsade de pointes; Bradycardia defined as heart rate (HR)< 45 bpm (Patients with pacemakers are eligible if HR ≥ 45 bpm); Screening electrocardiogram (ECG) with a QTcF > 480 msec; Right bundle branch block + left anterior hemiblock (bifascicular block); Patients with myocardial infarction or unstable angina ≤ 12 months prior to starting study drug; Other clinically significant heart disease (e.g., New York Heart Association (NYHA) class III or IV , uncontrolled hypertension) as per discretion of principal investigator and/or treating physician; Patients using medications that have a relative risk of prolonging the QT interval or inducing torsade de pointes if treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug with the exception of drugs listed on Appendix B of study documents that are required for hematopoietic cell transplantation (HCT) patients.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chidamide
Chidamide, tablets, 5 mg/tablet, 20 mg orally twice weekly from D-7~+14 Cyclophosphamide: 50 mg/Kg intravenously D+3, +4 Cyclosporine A: intravenously then orally 3 mg/Kg D+5~D+100
|
20 mg orally, twice weekly from D-7 to D+14
Más nevek:
50 mg/Kg intravenously D+3, +4
3 mg/Kg intravenously then orally from D+5 to D+100 if no acute graft-versus-host disease
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aGVHD
Időkeret: 100 day after infusion of PBSCs
|
accumulated incidence of aGVHD
|
100 day after infusion of PBSCs
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GRFS
Időkeret: 3 years after recruitment
|
GVHD free, relapse free survival
|
3 years after recruitment
|
|
DFS
Időkeret: 3 years after recruitment
|
Disease free survival
|
3 years after recruitment
|
|
OS
Időkeret: 3 years after recruitment
|
Overall survival
|
3 years after recruitment
|
|
cGVHD
Időkeret: 2 yeas after infusion of PBSCs
|
accumulated incidence of cGVHD
|
2 yeas after infusion of PBSCs
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ting Liu, MD, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-GVHD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MDS
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzás
-
GWT-TUD GmbHToborzás
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
The Second Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzás
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterMegszűnt
-
University of FlorenceBefejezve