- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336632
Chidamide Plus PTCy/Cyclosporine to Prevent GVHD After Myeloablative Conditioning, Matched PBSCT
Chidamide Plus Post-transplantation Cyclophosphamide and Cyclosporine to Prevent Graft-versus-host Disease After Myeloablative Conditioning, Matched Peripheral-blood Stem-cell Transplantation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible patients were aged 16 to 65 years, diagnosed with hematologic malignancy, and had a Karnofsky performance score of ≥70% and were candidates for myeloablative HCT. A 8/8 HLA allelic match between the donor and the recipient at HLA-A, HLA-B, HLA-C, and HLA-DRB1 by high-resolution typing was required. The graft source was PBSC.
Patients received a myeloablative conditioning regimen consisting of oral chidamide given twice weekly at a dose of 20 mg from day -7 to 2 weeks post transplantation, intravenous busulfan 3.2 mg/kg from day -6 to -3, intravenous fludarabine 30 mg/m2 and cytarabine 1g/m2 respectively from day -6 to -2. PBSCs were infused on day 0. GVHD prophylaxis was post-transplantation cyclophosphamide (50 mg/kg on day +3, +4) and cyclosporine (started from day +5). In the absence of GVHD, cyclosporine tapering started on day +100 and discontinued on day +180. Minimal residual disease (MRD) was determined by multi-parameter flow cytometry.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 16 years or older, and ≤ 65 years at time of enrollment
- Signed informed consent
- Hematologic disorder requiring allogeneic hematopoietic cell transplantation
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by multiple uptake gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
- Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), and diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) adjusted ≥ 50% of predicted values on pulmonary function tests
- Transaminases (AST, ALT) < 3 times upper limit of normal (ULN) values
- Creatinine clearance calculated ≥ 50 mL/min
- Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
- Human leukocyte antigen (HLA) matched 8/ (A, B, C, DRB1) related or unrelated donor
Exclusion Criteria:
- Active infection not controlled with appropriate antimicrobial therapy HIV, hepatitis B (HBcAb positive but HBsAg negative with undetectable viral load are eligible), or hepatitis C infection
- Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) ≥4
- Anti-thymocyte globulin (ATG) as part of the conditioning regimen
- Pregnancy
- Histone deacetylase (HDAC), DAC, HSP90 inhibitors or valproic acid for the treatment of cancer within 30 days
- Patients who will need valproic acid for any medical condition during the study or within 5 days prior to first chidamide treatment
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases, including any one of the following: Any history of ventricular fibrillation or torsade de pointes; Bradycardia defined as heart rate (HR)< 45 bpm (Patients with pacemakers are eligible if HR ≥ 45 bpm); Screening electrocardiogram (ECG) with a QTcF > 480 msec; Right bundle branch block + left anterior hemiblock (bifascicular block); Patients with myocardial infarction or unstable angina ≤ 12 months prior to starting study drug; Other clinically significant heart disease (e.g., New York Heart Association (NYHA) class III or IV , uncontrolled hypertension) as per discretion of principal investigator and/or treating physician; Patients using medications that have a relative risk of prolonging the QT interval or inducing torsade de pointes if treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug with the exception of drugs listed on Appendix B of study documents that are required for hematopoietic cell transplantation (HCT) patients.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chidamide
Chidamide, tablets, 5 mg/tablet, 20 mg orally twice weekly from D-7~+14 Cyclophosphamide: 50 mg/Kg intravenously D+3, +4 Cyclosporine A: intravenously then orally 3 mg/Kg D+5~D+100
|
20 mg orally, twice weekly from D-7 to D+14
Otros nombres:
50 mg/Kg intravenously D+3, +4
3 mg/Kg intravenously then orally from D+5 to D+100 if no acute graft-versus-host disease
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aGVHD
Periodo de tiempo: 100 day after infusion of PBSCs
|
accumulated incidence of aGVHD
|
100 day after infusion of PBSCs
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GRFS
Periodo de tiempo: 3 years after recruitment
|
GVHD free, relapse free survival
|
3 years after recruitment
|
|
DFS
Periodo de tiempo: 3 years after recruitment
|
Disease free survival
|
3 years after recruitment
|
|
OS
Periodo de tiempo: 3 years after recruitment
|
Overall survival
|
3 years after recruitment
|
|
cGVHD
Periodo de tiempo: 2 yeas after infusion of PBSCs
|
accumulated incidence of cGVHD
|
2 yeas after infusion of PBSCs
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ting Liu, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- HX-GVHD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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