Randomized Trial of the Impact of Body Scanning and Intensive Behavioral Intervention on Behavioral Change and Health Outcomes
29 december 2017 bijgewerkt door: Reengineering Healthcare Inc.
We evaluated the effectiveness of a combination of a comprehensive health assessment consisting of the combination of a screening full body scan employing graphic patient education and motivational techniques followed by intensive, individualized behavioral training and management program on improved adherence to beneficial lifestyle behaviors, as well as possibly reduced risk of disease.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We initially enrolled 267 volunteer asymptomatic adults consisting of firefighters/police workers (n= 173), active military personnel (n= 57) and community college staff (n= 37).
Subjects were randomized either to an intervention group or to usual care.
The intervention group received The RENEW™ Program (www.therenewprogram.net) of lifestyle intervention as described below.
A whole body CT scan was performed using a multidetector CT scan on all participants at baseline with the results discussed by a physician only in the intervention group, and after 2 years of follow-up a repeat scan was performed with a detailed evaluation of the results discussed by a physician with all participants (in part as a motivation to complete thestudy).
This study was carried out in accordance with the recommendations of the Western Institutional Review Board with written informed consent from all subjects.
All subjects gavewritten informed consent in accordance with the Declaration of Helsinki.
The protocol wasapproved by the Western Institutional Review Board.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Men or women aged 35 and over who provide informed consent to participate including the baseline, interim, and follow-up clinic visits, as well as willingness to participate in the on-line intervention (if selected to be in that group) -
Exclusion Criteria:
Known cardiovascular disease, cancer, or any life-threatening or debilitating illness, including psychiatric illnesses, or significant difficulty with the English language that would preclude successful participation in the program
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behavioral Intervention arm
A behavioral intervention consisting of a physician body scan consultation with a radiologist which included viewing self imagery followed by an 18 month behavioral intervention which included educational modules covering: Responding to Stress More Effectively Enhancing the effects of Relaxation Nourishing your immune system Energizing your Body Welcoming Others and Strengthening Relationships |
The RENEW™ program consisted of 7 bi-monthly face-to-face web sessions over 16-18 weeks followed by an average of 15 monthly check-in sessions (maintenance) over 80 weeks.This included modules on responding to stress, enhancing effects of relaxation, nourishing theimmune system, physical activity, and social support.
|
|
Actieve vergelijker: Control Group
No Intervention
|
The RENEW™ program consisted of 7 bi-monthly face-to-face web sessions over 16-18 weeks followed by an average of 15 monthly check-in sessions (maintenance) over 80 weeks.This included modules on responding to stress, enhancing effects of relaxation, nourishing theimmune system, physical activity, and social support.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression of Coronary Artery Calcium
Tijdsspanne: 2 years
|
Coronary artery calcium (CAC) was assessed by a trained technologist with the Agatston score measured and volume score calculated, summed among the four major coronary arteries using conventional methods.
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epicardial and Thoracic fat volume (in cm3)
Tijdsspanne: 2 years
|
The QFAT™ software was utilized to provide measures of epicardial and thoracic fat volume (in cm3) as described previously (20) in a subset of participants who had the required Dicom-archived CT scan data both pre and post intervention
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20111268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .