Randomized Trial of the Impact of Body Scanning and Intensive Behavioral Intervention on Behavioral Change and Health Outcomes
29 de dezembro de 2017 atualizado por: Reengineering Healthcare Inc.
We evaluated the effectiveness of a combination of a comprehensive health assessment consisting of the combination of a screening full body scan employing graphic patient education and motivational techniques followed by intensive, individualized behavioral training and management program on improved adherence to beneficial lifestyle behaviors, as well as possibly reduced risk of disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
We initially enrolled 267 volunteer asymptomatic adults consisting of firefighters/police workers (n= 173), active military personnel (n= 57) and community college staff (n= 37).
Subjects were randomized either to an intervention group or to usual care.
The intervention group received The RENEW™ Program (www.therenewprogram.net) of lifestyle intervention as described below.
A whole body CT scan was performed using a multidetector CT scan on all participants at baseline with the results discussed by a physician only in the intervention group, and after 2 years of follow-up a repeat scan was performed with a detailed evaluation of the results discussed by a physician with all participants (in part as a motivation to complete thestudy).
This study was carried out in accordance with the recommendations of the Western Institutional Review Board with written informed consent from all subjects.
All subjects gavewritten informed consent in accordance with the Declaration of Helsinki.
The protocol wasapproved by the Western Institutional Review Board.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Men or women aged 35 and over who provide informed consent to participate including the baseline, interim, and follow-up clinic visits, as well as willingness to participate in the on-line intervention (if selected to be in that group) -
Exclusion Criteria:
Known cardiovascular disease, cancer, or any life-threatening or debilitating illness, including psychiatric illnesses, or significant difficulty with the English language that would preclude successful participation in the program
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Behavioral Intervention arm
A behavioral intervention consisting of a physician body scan consultation with a radiologist which included viewing self imagery followed by an 18 month behavioral intervention which included educational modules covering: Responding to Stress More Effectively Enhancing the effects of Relaxation Nourishing your immune system Energizing your Body Welcoming Others and Strengthening Relationships |
The RENEW™ program consisted of 7 bi-monthly face-to-face web sessions over 16-18 weeks followed by an average of 15 monthly check-in sessions (maintenance) over 80 weeks.This included modules on responding to stress, enhancing effects of relaxation, nourishing theimmune system, physical activity, and social support.
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Comparador Ativo: Control Group
No Intervention
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The RENEW™ program consisted of 7 bi-monthly face-to-face web sessions over 16-18 weeks followed by an average of 15 monthly check-in sessions (maintenance) over 80 weeks.This included modules on responding to stress, enhancing effects of relaxation, nourishing theimmune system, physical activity, and social support.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progression of Coronary Artery Calcium
Prazo: 2 years
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Coronary artery calcium (CAC) was assessed by a trained technologist with the Agatston score measured and volume score calculated, summed among the four major coronary arteries using conventional methods.
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epicardial and Thoracic fat volume (in cm3)
Prazo: 2 years
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The QFAT™ software was utilized to provide measures of epicardial and thoracic fat volume (in cm3) as described previously (20) in a subset of participants who had the required Dicom-archived CT scan data both pre and post intervention
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20111268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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