- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482804
The Inclined Position in Case of Respiratory Discomfort in the One Year Less Infant : Study on the Profits and the Risks in the Home (PROCLIVE)
The inclined position at 30 ° in case of transient respiratory discomfort is recommended since the consensus conference of September 2000. This recommendation is based on a low level of evidence (grade C). This advice is found in the health book, and in many tips for parents. However, it does not comply with the recommendations of the American Academy of Pediatrics for sleeping on the back, on a firm mattress and without other objects in the bed.
70% of pediatricians advise this position in a specific medical context according to a study of Bellaïche conducted in 2013. 40% of parents use it for no particular reason.
Anatomically, the upper airways of infants are of reduced caliber, and therefore at risk of obstruction.
A study by Bergougnioux on the cases of MIN in infants wearing a wrap-around sling shows that the flexion of the neck causes the chin to be positioned against the chest and contributes to the suffocation of the infant. This is especially important in infants under 3 months whose neck muscles do not yet support the weight of the head.
The 2009 InVS national survey of unexpected infant deaths shows that bed crashes accounted for 11.1% of all deaths reported. Among unexplained deaths, maladaptive bedding was a contributing factor, including the use of a pillow in the bed in 24.3% of cases.
It was observed in the study by Kornhauser Cerar et al in 2009 that half-sitting in a car seat for an extended duration was at the origin of a significant desaturations rate, which was also found in the car bed group. The control group "hospital bed" was not subject to these desaturations. These results support the fact that only an adapted bedding that complies with the recommendations protects against asphyxiation.
Since 2016, INPES recommends in its advice sheet on bronchiolitis for parents, a flat bed on the back.
Hypothesis :
The inclined position in infants under one year of age is at risk of unexpected death of the infant by obstruction of the upper airways, because of the changes of position that it entails, including a risk of slipping at the bottom of the bed and of asphyxiation under the covers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Frankrijk, 69400
- Accueil des urgences pédiatriques - Hôpital Nord-Ouest Villefranche sur Saône
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Parents of infants from 0 to 12 months attending pediatric emergencies in 2 hospitals are interroged :
- Hôpital Femme Mere Enfant (Bron)
- Hôpital Nord-Ouest (Villefranche sur Saône) Are included infant from 0 to 12 months, lie in a proclive position while sleeping whose parents / parent authority holders informed about the terms of the study and agree to answer the questionnaire
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Infant from 0 to 12 months
- Lie in a proclive position while sleeping
- Whose parents / parent authority holders informed about the terms of the study and agree to answer the questionnaire
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sliding of the infant in the bottom of his bed in inclined position during sleep
Tijdsspanne: 1 day
|
Sliding of the infant in the bottom of his bed in inclined position during sleep, reported by the parents during the questionnaire in the form of a closed question.
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obstruction, Airway
-
Royal Hospital, OmanNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Obesitas Moeilijk Airway Airway Management
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Stress ResponseEgypte
-
Harran UniversityVoltooidObesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Antalya Training and Research HospitalWervingMoeilijke luchtweg | Obesitas (aandoening) | Obesitas & Overgewicht | Moeilijke laryngoscopie | Moeilijke intubatie bij obesitas | Obesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Questionnaires
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationWervingRusteloze benen syndroomFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam