- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482804
The Inclined Position in Case of Respiratory Discomfort in the One Year Less Infant : Study on the Profits and the Risks in the Home (PROCLIVE)
The inclined position at 30 ° in case of transient respiratory discomfort is recommended since the consensus conference of September 2000. This recommendation is based on a low level of evidence (grade C). This advice is found in the health book, and in many tips for parents. However, it does not comply with the recommendations of the American Academy of Pediatrics for sleeping on the back, on a firm mattress and without other objects in the bed.
70% of pediatricians advise this position in a specific medical context according to a study of Bellaïche conducted in 2013. 40% of parents use it for no particular reason.
Anatomically, the upper airways of infants are of reduced caliber, and therefore at risk of obstruction.
A study by Bergougnioux on the cases of MIN in infants wearing a wrap-around sling shows that the flexion of the neck causes the chin to be positioned against the chest and contributes to the suffocation of the infant. This is especially important in infants under 3 months whose neck muscles do not yet support the weight of the head.
The 2009 InVS national survey of unexpected infant deaths shows that bed crashes accounted for 11.1% of all deaths reported. Among unexplained deaths, maladaptive bedding was a contributing factor, including the use of a pillow in the bed in 24.3% of cases.
It was observed in the study by Kornhauser Cerar et al in 2009 that half-sitting in a car seat for an extended duration was at the origin of a significant desaturations rate, which was also found in the car bed group. The control group "hospital bed" was not subject to these desaturations. These results support the fact that only an adapted bedding that complies with the recommendations protects against asphyxiation.
Since 2016, INPES recommends in its advice sheet on bronchiolitis for parents, a flat bed on the back.
Hypothesis :
The inclined position in infants under one year of age is at risk of unexpected death of the infant by obstruction of the upper airways, because of the changes of position that it entails, including a risk of slipping at the bottom of the bed and of asphyxiation under the covers.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Francia, 69400
- Accueil des urgences pédiatriques - Hôpital Nord-Ouest Villefranche sur Saône
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Parents of infants from 0 to 12 months attending pediatric emergencies in 2 hospitals are interroged :
- Hôpital Femme Mere Enfant (Bron)
- Hôpital Nord-Ouest (Villefranche sur Saône) Are included infant from 0 to 12 months, lie in a proclive position while sleeping whose parents / parent authority holders informed about the terms of the study and agree to answer the questionnaire
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infant from 0 to 12 months
- Lie in a proclive position while sleeping
- Whose parents / parent authority holders informed about the terms of the study and agree to answer the questionnaire
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sliding of the infant in the bottom of his bed in inclined position during sleep
Lasso di tempo: 1 day
|
Sliding of the infant in the bottom of his bed in inclined position during sleep, reported by the parents during the questionnaire in the form of a closed question.
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questionnaires
-
University Hospital, ToulouseCompletatoIpertensione polmonare persistente del neonatoFrancia
-
Mỹ Đức HospitalCompletato
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitroVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoInfertilità | Fecondazione in vitro | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoFIVET convenzionale, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalCompletatoNascita prematuraVietnam
-
Mỹ Đức HospitalReclutamentoSviluppo del bambino | Preparazione dell'endometrioVietnam