- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03482804
The Inclined Position in Case of Respiratory Discomfort in the One Year Less Infant : Study on the Profits and the Risks in the Home (PROCLIVE)
The inclined position at 30 ° in case of transient respiratory discomfort is recommended since the consensus conference of September 2000. This recommendation is based on a low level of evidence (grade C). This advice is found in the health book, and in many tips for parents. However, it does not comply with the recommendations of the American Academy of Pediatrics for sleeping on the back, on a firm mattress and without other objects in the bed.
70% of pediatricians advise this position in a specific medical context according to a study of Bellaïche conducted in 2013. 40% of parents use it for no particular reason.
Anatomically, the upper airways of infants are of reduced caliber, and therefore at risk of obstruction.
A study by Bergougnioux on the cases of MIN in infants wearing a wrap-around sling shows that the flexion of the neck causes the chin to be positioned against the chest and contributes to the suffocation of the infant. This is especially important in infants under 3 months whose neck muscles do not yet support the weight of the head.
The 2009 InVS national survey of unexpected infant deaths shows that bed crashes accounted for 11.1% of all deaths reported. Among unexplained deaths, maladaptive bedding was a contributing factor, including the use of a pillow in the bed in 24.3% of cases.
It was observed in the study by Kornhauser Cerar et al in 2009 that half-sitting in a car seat for an extended duration was at the origin of a significant desaturations rate, which was also found in the car bed group. The control group "hospital bed" was not subject to these desaturations. These results support the fact that only an adapted bedding that complies with the recommendations protects against asphyxiation.
Since 2016, INPES recommends in its advice sheet on bronchiolitis for parents, a flat bed on the back.
Hypothesis :
The inclined position in infants under one year of age is at risk of unexpected death of the infant by obstruction of the upper airways, because of the changes of position that it entails, including a risk of slipping at the bottom of the bed and of asphyxiation under the covers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Franciaország, 69400
- Accueil des urgences pédiatriques - Hôpital Nord-Ouest Villefranche sur Saône
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Parents of infants from 0 to 12 months attending pediatric emergencies in 2 hospitals are interroged :
- Hôpital Femme Mere Enfant (Bron)
- Hôpital Nord-Ouest (Villefranche sur Saône) Are included infant from 0 to 12 months, lie in a proclive position while sleeping whose parents / parent authority holders informed about the terms of the study and agree to answer the questionnaire
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infant from 0 to 12 months
- Lie in a proclive position while sleeping
- Whose parents / parent authority holders informed about the terms of the study and agree to answer the questionnaire
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sliding of the infant in the bottom of his bed in inclined position during sleep
Időkeret: 1 day
|
Sliding of the infant in the bottom of his bed in inclined position during sleep, reported by the parents during the questionnaire in the form of a closed question.
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruction, Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Még nincs toborzásSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásSupraglottic Airway DeviceKína
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...BefejezveSupraglottic AirwayCsehország
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásSupraglottic Airway DeviceTajvan
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Questionnaires
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam