Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tabak en spermagenoom: effecten van stoppen met roken (TABAGERM)

18 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Tabak is een risicofactor voor mannelijke onvruchtbaarheid. Veel onderzoeken waarin rokers met niet-rokers werden vergeleken, hebben effecten op de spermatogenese en de kwaliteit van de mannelijke gameet aangetoond. De slagingspercentages van in-vitrofertilisatie zijn lager bij rokers en bij natuurlijke voortplanting lijkt de tijd die nodig is om zwanger te worden (uitstekende vruchtbaarheidsindicator) langer te zijn bij de roker. De prospectieve studie die de onderzoekers voorstellen uit te voeren, zou het mogelijk maken om de tijd te kennen die nodig is voor het herstel van de spermaafwijkingen en in het bijzonder het DNA van de gameten die door het roken worden gegenereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabak is een risicofactor voor mannelijke onvruchtbaarheid. Veel onderzoeken waarin rokers met niet-rokers werden vergeleken, hebben effecten op de spermatogenese en de kwaliteit van de mannelijke gameet aangetoond. De slagingspercentages van in-vitrofertilisatie zijn lager bij rokers en bij natuurlijke voortplanting lijkt de tijd die nodig is om zwanger te worden (uitstekende vruchtbaarheidsindicator) langer te zijn bij de roker. Tabak is een bekende mutagene stof. Het veroorzaakt schade aan het DNA van de mannelijke gameten. Tabak verhoogt de oxidatie van DNA. Blootstelling aan tabak verhoogt het percentage spermatozoa met gebroken DNA of defect chromatine en induceert gameten-aneuploïdie, zoals in verschillende onderzoeken is gemeld. De reeks effecten van tabak op de mannelijke gameten zet vraagtekens bij de gevolgen voor de conceptus (van embryo tot volwassene). De prospectieve studie die de onderzoekers voorstellen uit te voeren, zou het mogelijk maken om de tijd te kennen die nodig is voor het herstel van de spermaafwijkingen en in het bijzonder het DNA van de gameten die door het roken worden gegenereerd. Inderdaad, een cyclus van spermatogenese die zich uitstrekt over 74 dagen, zou het belangrijk zijn om te weten of het nodig is om een ​​volledige cyclus of zelfs meer te wachten voordat een behandeling wordt voorgesteld. Het zou dus mogelijk zijn om de meest gunstige periode te vinden voor het verminderen van tabaksgerelateerde risico's en voor effectief beheer.

Op T0 (vóór het spenen) en tijdens de follow-up op 3, 6 en 12 maanden zal een bloedonderzoek worden uitgevoerd voor de bepaling van de Inhibine-hormonen en testosteron. Sperma-analyse op de verschillende follow-up-momenten zal worden uitgevoerd bij CECOS met behulp van een gestandaardiseerde methodologie (WHO). In dit onderzoek zullen op elk monster twee analysetests worden gebruikt: de TUNEL-test en de SCSA. Er zal ook een meting van DNA-oxidatie worden uitgevoerd, evenals een studie van spermatische aneuploïdie (in situ hybridisatietechniek van fluorescerende centromere chromosomale sondes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse, Service de médecine de la reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e raadpleging in de coördinatie-eenheid tabaksontmoediging,
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • koortsachtige toestand gedurende de 3 maanden vóór opname,
  • voorafgaande raadpleging voor mannelijke onvruchtbaarheid,
  • BMI> 30,
  • Medische en/of chirurgische voorgeschiedenis die de spermatogenese kan veranderen - Chemotherapie / bestralingstherapie / IRA-therapie, cryptorchisme, testiculaire torsie, significante varicocele, chronische, progressieve ziekte,
  • hypovolemie
  • Door de wet beschermde belangrijke personen (voogdij, curatoren, rechtsbescherming)
  • Patiënten in perioden van uitsluiting voor een ander klinisch onderzoeksprotocol
  • Co-verslaving (cannabis, alcohol, andere drugs)
  • Neuropsychiatrische pathologie, door de onderzoeker als ernstig beschouwd
  • Psychotrope behandeling (antidepressivum, anxiolyticum, antipsychoticum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gefragmenteerde DNA-evaluatie in bloed- en spermamonsters
20 mannen die worden gevolgd om te stoppen met roken, zullen in de studie worden opgenomen om de tijd te evalueren die nodig is voor het herstel van de spermaafwijkingen en in het bijzonder het DNA van de gameten die door het roken worden gegenereerd
Ander: Gefragmenteerde DNA-evaluatie in bloed- en spermamonsters
Het doel zal zijn om de afname van het percentage zaadcellen met DNA-fragmentatie van sperma te evalueren met behulp van de TUNEL-techniek na de evolutie van dit percentage tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het stoppen met roken door middel van bloed- en spermamonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het percentage spermatozoa met een gefragmenteerd DNA vanaf baseline tot 12 maanden na stoppen met roken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stoppen met roken
TUNEL-techniek zal worden uitgevoerd om het percentage spermatozoa te evalueren dat een gefragmenteerd DNA vertoont op dag 0 (vóór spenen = basislijn) en 12 maanden na stoppen met roken
Tot 12 maanden na stoppen met roken
Verandering van het percentage spermatozoa dat een gefragmenteerd DNA vertoont vanaf baseline tot 3 maanden na stoppen met roken
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na stoppen met roken
TUNEL-techniek zal worden uitgevoerd om het percentage spermatozoa te evalueren dat een gefragmenteerd DNA vertoont op dag 0 (vóór spenen = basislijn) en 3 maanden na stoppen met roken
Tot 3 maanden na stoppen met roken
Verandering van het percentage spermatozoa dat een gefragmenteerd DNA vertoont vanaf baseline tot 6 maanden na stoppen met roken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na stoppen met roken
TUNEL-techniek zal worden uitgevoerd om het percentage spermatozoa te evalueren dat een gefragmenteerd DNA vertoont op dag 0 (vóór spenen = basislijn) en 6 maanden na stoppen met roken
Tot 6 maanden na stoppen met roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van 8-OHdG-gameet-DNA
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stoppen met roken
Tot 12 maanden na stoppen met roken
Spermogram examen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stoppen met roken
Spermogram onderzoek
Tot 12 maanden na stoppen met roken
Fragmentatie-index (DFI) van gameet-DNA
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stoppen met roken
Tot 12 maanden na stoppen met roken
Aantal aneuploïde zaadcellen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stoppen met roken
Tot 12 maanden na stoppen met roken
niveaus van luteïniserend hormoon (LH) niveaus van luteïniserend hormoon (LH) niveaus van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stoppen met roken
Bloedmonsters op dag 0 (vóór spenen), en op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na stoppen met roken
Tot 12 maanden na stoppen met roken
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stoppen met roken
Bloedmonsters op dag 0 (vóór spenen), en op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na stoppen met roken
Tot 12 maanden na stoppen met roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Moreau, MD, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0344

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren