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Tabak- und Spermiengenom: Auswirkungen der Raucherentwöhnung (TABAGERM)

18. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Tabak ist ein Risikofaktor für männliche Unfruchtbarkeit. Viele Studien, in denen Raucher mit Nichtrauchern verglichen wurden, haben Auswirkungen auf die Spermatogenese und die Qualität der männlichen Gameten gezeigt. Die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation sind bei Rauchern verringert, und bei der natürlichen Fortpflanzung scheint die für die Empfängnis erforderliche Zeit (ausgezeichneter Fruchtbarkeitsindikator) bei der Raucherin verlängert zu sein. Die prospektive Studie, die die Forscher vorschlagen, würde es ermöglichen, die Zeit zu kennen, die für die Reparatur der Spermienanomalien und insbesondere der durch das Rauchen erzeugten DNA der Gameten erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tabak ist ein Risikofaktor für männliche Unfruchtbarkeit. Viele Studien, in denen Raucher mit Nichtrauchern verglichen wurden, haben Auswirkungen auf die Spermatogenese und die Qualität der männlichen Gameten gezeigt. Die Erfolgsraten der In-vitro-Fertilisation sind bei Rauchern verringert, und bei der natürlichen Fortpflanzung scheint die für die Empfängnis erforderliche Zeit (ausgezeichneter Fruchtbarkeitsindikator) bei der Raucherin verlängert zu sein. Tabak ist ein bekanntes Mutagen. Es wird die männliche Gameten-DNA schädigen. Tabak erhöht die Oxidation von DNA. Die Exposition gegenüber Tabak erhöht den Prozentsatz an Spermatozoen mit gebrochener DNA oder defektem Chromatin und induziert Gameten-Aneuploidie, wie in mehreren Studien berichtet wurde. Die Gesamtheit der Wirkungen von Tabak auf die männlichen Gameten stellt die Konsequenzen für den Empfängnis (vom Embryo bis zum Erwachsenen) in Frage. Die prospektive Studie, die die Forscher vorschlagen, würde es ermöglichen, die Zeit zu kennen, die für die Reparatur der Spermienanomalien und insbesondere der durch das Rauchen erzeugten DNA der Gameten erforderlich ist. Bei einem Zyklus der Spermatogenese, der sich über 74 Tage erstreckt, wäre es wichtig zu wissen, ob es notwendig ist, einen vollständigen Zyklus oder sogar noch länger abzuwarten, bevor man eine Behandlung vorschlägt. Es wäre daher möglich, den günstigsten Zeitraum für die Verringerung tabakbedingter Risiken und für ein wirksames Management zu finden.

Ein Bluttest wird bei T0 (vor dem Absetzen) und während der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten zur Bestimmung der Inhibin-Hormone und des Testosterons durchgeführt. Die Spermienanalysen zu den unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten werden bei CECOS nach einer standardisierten Methodik (WHO) durchgeführt. In dieser Studie werden für jede Probe zwei Analysetests verwendet: der TUNEL-Test und der SCSA. Eine Messung der DNA-Oxidation wird ebenfalls durchgeführt, ebenso wie eine Untersuchung der spermatischen Aneuploidie (in situ-Hybridisierungstechnik von fluoreszierenden zentromeren chromosomalen Sonden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse, Service de médecine de la reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Konsultation in der Koordinierungsstelle Tabakkontrolle,
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • fieberhafter Zustand in den 3 Monaten vor Einschluss,
  • vorausgehende Beratung bei männlicher Unfruchtbarkeit,
  • BMI > 30,
  • Medizinische und / oder chirurgische Vorgeschichte, die die Spermatogenese verändern kann - Chemotherapie / Strahlentherapie / IRA-Therapie, Kryptorchismus, Hodentorsion, signifikante Varikozele, chronische, fortschreitende Krankheit,
  • Hypovolämie
  • Gesetzlich geschützte Personen (Vormundschaft, Pfleger, Rechtspflege)
  • Patienten in Ausschlusszeiten für ein anderes klinisches Forschungsprotokoll
  • Co-Abhängigkeit (Cannabis, Alkohol, andere Drogen)
  • Neuropsychiatrische Pathologie, vom Ermittler als schwerwiegend eingestuft
  • Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fragmentierte DNA-Auswertung in Blut- und Samenproben
20 Männer, die zur Raucherentwöhnung begleitet wurden, werden in die Studie aufgenommen, um die Zeit zu bewerten, die für die Reparatur der Spermienanomalien und insbesondere der durch das Rauchen erzeugten DNA der Gameten erforderlich ist
Sonstiges: Auswertung fragmentierter DNA in Blut- und Samenproben
Das Ziel besteht darin, die Abnahme des Prozentsatzes von Spermien mit Spermien-DNA-Fragmentierung durch die TUNEL-Technik nach der Entwicklung dieser Rate nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Beendigung des Rauchens anhand von Blut- und Samenproben zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes von Spermatozoen, die eine fragmentierte DNA aufweisen, vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Die TUNEL-Technik wird durchgeführt, um den Prozentsatz der Spermien zu bewerten, die eine fragmentierte DNA am Tag 0 (vor der Entwöhnung = Ausgangswert) und 12 Monate nach Beendigung des Rauchens aufweisen
Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Änderung des Prozentsatzes von Spermatozoen, die eine fragmentierte DNA aufweisen, von der Baseline bis 3 Monate nach Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beendigung des Rauchens
Die TUNEL-Technik wird durchgeführt, um den Prozentsatz der Spermien zu bewerten, die eine fragmentierte DNA am Tag 0 (vor der Entwöhnung = Ausgangswert) und 3 Monate nach Beendigung des Rauchens aufweisen
Bis zu 3 Monate nach Beendigung des Rauchens
Veränderung des Prozentsatzes von Spermatozoen, die eine fragmentierte DNA aufweisen, vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Raucherentwöhnung
Die TUNEL-Technik wird durchgeführt, um den Prozentsatz der Spermien zu bewerten, die eine fragmentierte DNA am Tag 0 (vor der Entwöhnung = Ausgangswert) und 6 Monate nach Beendigung des Rauchens aufweisen
Bis zu 6 Monate nach Raucherentwöhnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der 8-OHdG-Gameten-DNA
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Spermogramm-Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Spermiogramm-Untersuchung
Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Fragmentierungsindex (DFI) von Gameten-DNA
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Aneuploide Spermienzahl
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Blutproben am Tag 0 (vor dem Abstillen) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Blutproben am Tag 0 (vor dem Abstillen) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Beendigung des Rauchens
Bis zu 12 Monate nach Beendigung des Rauchens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Moreau, MD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0344

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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