Determination of the Duration of the Dual Antiplatelet Therapy by the Degree of the Coverage of The Struts on Optical Coherence Tomography From the Randomized Comparison Between Everolimus-eluting Stents Versus Biolimus A9-eluting Stents
11 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Determination of the Duration of the Dual Antiplatelet Therapy by the Degree of the Coverage of The Struts on Optical Coherence Tomography From the Randomized Comparison Between Everolimus-eluting Stents Versus Biolimus A9-eluting Stents: Retrospective and Prospective Follow-up Study for Patients Who Were Enrolled in the Previous DETECT-OCT Study
This study is a retrospective and prospective follow-up study of patients who were participating in a randomized comparative study (DETECT-OCT trial) to determine the duration of dual antiplatelet therapy for neointimal hyperplasia after Biolimus stent and Everolimus stent insertion .
The primary objective of this study was to determine the duration of double antiplatelet therapy (DAPT) based on OCT results at 3 months after percutaneous coronary intervention with OCT guide and percutaneous coronary intervention with guided angiography.
After that, patients who were enrolled in the previous DETECT-OCT study will be followed up for a 10 years follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This clinical trial will be followed for a long time until the 5th and 10th years of patients who have been registered for the DETECT-OCT study To assess the patient's status at 5- and 10-year, follow-up visits are scheduled at the outpatient visit if they are currently followed-up at the registry.
However, if there is no follow-up observation at the current registrar, we will follow-up the telephone survey and visit as much as possible.
Patients who have already passed the 5-year follow-up period from January 2, 2013, the first time to register, will be followed up by medical records to confirm the progress.
To track the progress to the 10-year follow-up, we will conduct prospective observations by telephone survey.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
894
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Participants who already enrolled in DETECT-OCT
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. patients who were enrolled in the previous DETECT-OCT study
- 2. Patients who agreed with informed consents
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who disagreed with informed consents
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OCT-guided group
OCT-guided PCI with EES or BES
|
|
Angiography-guidance group
Angio-guided PCI with EES or BES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tijdsspanne: At 5 years
|
Free from death
|
At 5 years
|
|
Overall survival
Tijdsspanne: At 10 years
|
Free from death
|
At 10 years
|
|
Cardiac death
Tijdsspanne: At 5 years
|
Within 30 days after intervention, deaths due to myocardial infarction, cardiac perforation, tamponade or arrhythmia or death associated with intervention, death due to complications of intervention, and major cardiovascular deaths that can not be ruled out by a judgment of the screening adverse reaction review committee.
|
At 5 years
|
|
Cardiac death
Tijdsspanne: At 10 years
|
Within 30 days after intervention, deaths due to myocardial infarction, cardiac perforation, tamponade or arrhythmia or death associated with intervention, death due to complications of intervention, and major cardiovascular deaths that can not be ruled out by a judgment of the screening adverse reaction review committee.
|
At 10 years
|
|
Myocardial infarction
Tijdsspanne: At 5 years
|
(Non-Q-wave and Q-wave) due to occlusion of the target lesion or severe restenosis.
The criteria for classification and diagnosis of myocardial infarction follow the Academic Research Consortium and the Third Universal Definition of MI.
Coronary intervention Clinically significant myocardial infarction following the procedure has recently been defined by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
At 5 years
|
|
Myocardial infarction
Tijdsspanne: At 10 years
|
(Non-Q-wave and Q-wave) due to occlusion of the target lesion or severe restenosis.
The criteria for classification and diagnosis of myocardial infarction follow the Academic Research Consortium and the Third Universal Definition of MI.
Coronary intervention Clinically significant myocardial infarction following the procedure has recently been defined by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
At 10 years
|
|
Target lesion revascularization
Tijdsspanne: At 5 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target lesion due to restenosis or other complications of the target lesion.
The target lesion is defined as a treated segment of the vessel, ranging from 5 mm in the proximal portion of the stent to 5 mm in the distal portion of the stent.
|
At 5 years
|
|
Target lesion revascularization
Tijdsspanne: At 10 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target lesion due to restenosis or other complications of the target lesion.
The target lesion is defined as a treated segment of the vessel, ranging from 5 mm in the proximal portion of the stent to 5 mm in the distal portion of the stent.
|
At 10 years
|
|
Target vessel revascularization
Tijdsspanne: At 5 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target vessel due to restenosis or other complications of the target vessel.
|
At 5 years
|
|
Target vessel revascularization
Tijdsspanne: At 10 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target vessel due to restenosis or other complications of the target vessel.
|
At 10 years
|
|
Stent thrombosis
Tijdsspanne: At 5 years
|
Based on the Academic Research Consortium (ARC) definition.
|
At 5 years
|
|
Stent thrombosis
Tijdsspanne: At 10 years
|
Based on the Academic Research Consortium (ARC) definition.
|
At 10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-1167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .