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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873012
Determination of the Duration of the Dual Antiplatelet Therapy by the Degree of the Coverage of The Struts on Optical Coherence Tomography From the Randomized Comparison Between Everolimus-eluting Stents Versus Biolimus A9-eluting Stents
11 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Determination of the Duration of the Dual Antiplatelet Therapy by the Degree of the Coverage of The Struts on Optical Coherence Tomography From the Randomized Comparison Between Everolimus-eluting Stents Versus Biolimus A9-eluting Stents: Retrospective and Prospective Follow-up Study for Patients Who Were Enrolled in the Previous DETECT-OCT Study
This study is a retrospective and prospective follow-up study of patients who were participating in a randomized comparative study (DETECT-OCT trial) to determine the duration of dual antiplatelet therapy for neointimal hyperplasia after Biolimus stent and Everolimus stent insertion .
The primary objective of this study was to determine the duration of double antiplatelet therapy (DAPT) based on OCT results at 3 months after percutaneous coronary intervention with OCT guide and percutaneous coronary intervention with guided angiography.
After that, patients who were enrolled in the previous DETECT-OCT study will be followed up for a 10 years follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
This clinical trial will be followed for a long time until the 5th and 10th years of patients who have been registered for the DETECT-OCT study To assess the patient's status at 5- and 10-year, follow-up visits are scheduled at the outpatient visit if they are currently followed-up at the registry.
However, if there is no follow-up observation at the current registrar, we will follow-up the telephone survey and visit as much as possible.
Patients who have already passed the 5-year follow-up period from January 2, 2013, the first time to register, will be followed up by medical records to confirm the progress.
To track the progress to the 10-year follow-up, we will conduct prospective observations by telephone survey.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
894
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Participants who already enrolled in DETECT-OCT
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. patients who were enrolled in the previous DETECT-OCT study
- 2. Patients who agreed with informed consents
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who disagreed with informed consents
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
OCT-guided group
OCT-guided PCI with EES or BES
|
Angiography-guidance group
Angio-guided PCI with EES or BES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall survival
Lasso di tempo: At 5 years
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Free from death
|
At 5 years
|
Overall survival
Lasso di tempo: At 10 years
|
Free from death
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At 10 years
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Cardiac death
Lasso di tempo: At 5 years
|
Within 30 days after intervention, deaths due to myocardial infarction, cardiac perforation, tamponade or arrhythmia or death associated with intervention, death due to complications of intervention, and major cardiovascular deaths that can not be ruled out by a judgment of the screening adverse reaction review committee.
|
At 5 years
|
Cardiac death
Lasso di tempo: At 10 years
|
Within 30 days after intervention, deaths due to myocardial infarction, cardiac perforation, tamponade or arrhythmia or death associated with intervention, death due to complications of intervention, and major cardiovascular deaths that can not be ruled out by a judgment of the screening adverse reaction review committee.
|
At 10 years
|
Myocardial infarction
Lasso di tempo: At 5 years
|
(Non-Q-wave and Q-wave) due to occlusion of the target lesion or severe restenosis.
The criteria for classification and diagnosis of myocardial infarction follow the Academic Research Consortium and the Third Universal Definition of MI.
Coronary intervention Clinically significant myocardial infarction following the procedure has recently been defined by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
At 5 years
|
Myocardial infarction
Lasso di tempo: At 10 years
|
(Non-Q-wave and Q-wave) due to occlusion of the target lesion or severe restenosis.
The criteria for classification and diagnosis of myocardial infarction follow the Academic Research Consortium and the Third Universal Definition of MI.
Coronary intervention Clinically significant myocardial infarction following the procedure has recently been defined by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
At 10 years
|
Target lesion revascularization
Lasso di tempo: At 5 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target lesion due to restenosis or other complications of the target lesion.
The target lesion is defined as a treated segment of the vessel, ranging from 5 mm in the proximal portion of the stent to 5 mm in the distal portion of the stent.
|
At 5 years
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Target lesion revascularization
Lasso di tempo: At 10 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target lesion due to restenosis or other complications of the target lesion.
The target lesion is defined as a treated segment of the vessel, ranging from 5 mm in the proximal portion of the stent to 5 mm in the distal portion of the stent.
|
At 10 years
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Target vessel revascularization
Lasso di tempo: At 5 years
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Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target vessel due to restenosis or other complications of the target vessel.
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At 5 years
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Target vessel revascularization
Lasso di tempo: At 10 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target vessel due to restenosis or other complications of the target vessel.
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At 10 years
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Stent thrombosis
Lasso di tempo: At 5 years
|
Based on the Academic Research Consortium (ARC) definition.
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At 5 years
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Stent thrombosis
Lasso di tempo: At 10 years
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Based on the Academic Research Consortium (ARC) definition.
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At 10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-1167
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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