Determination of the Duration of the Dual Antiplatelet Therapy by the Degree of the Coverage of The Struts on Optical Coherence Tomography From the Randomized Comparison Between Everolimus-eluting Stents Versus Biolimus A9-eluting Stents
11 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Determination of the Duration of the Dual Antiplatelet Therapy by the Degree of the Coverage of The Struts on Optical Coherence Tomography From the Randomized Comparison Between Everolimus-eluting Stents Versus Biolimus A9-eluting Stents: Retrospective and Prospective Follow-up Study for Patients Who Were Enrolled in the Previous DETECT-OCT Study
This study is a retrospective and prospective follow-up study of patients who were participating in a randomized comparative study (DETECT-OCT trial) to determine the duration of dual antiplatelet therapy for neointimal hyperplasia after Biolimus stent and Everolimus stent insertion .
The primary objective of this study was to determine the duration of double antiplatelet therapy (DAPT) based on OCT results at 3 months after percutaneous coronary intervention with OCT guide and percutaneous coronary intervention with guided angiography.
After that, patients who were enrolled in the previous DETECT-OCT study will be followed up for a 10 years follow-up.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
This clinical trial will be followed for a long time until the 5th and 10th years of patients who have been registered for the DETECT-OCT study To assess the patient's status at 5- and 10-year, follow-up visits are scheduled at the outpatient visit if they are currently followed-up at the registry.
However, if there is no follow-up observation at the current registrar, we will follow-up the telephone survey and visit as much as possible.
Patients who have already passed the 5-year follow-up period from January 2, 2013, the first time to register, will be followed up by medical records to confirm the progress.
To track the progress to the 10-year follow-up, we will conduct prospective observations by telephone survey.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
894
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants who already enrolled in DETECT-OCT
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. patients who were enrolled in the previous DETECT-OCT study
- 2. Patients who agreed with informed consents
Exclusion Criteria:
- 1. Patients who disagreed with informed consents
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
OCT-guided group
OCT-guided PCI with EES or BES
|
|
Angiography-guidance group
Angio-guided PCI with EES or BES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: At 5 years
|
Free from death
|
At 5 years
|
|
Overall survival
Временное ограничение: At 10 years
|
Free from death
|
At 10 years
|
|
Cardiac death
Временное ограничение: At 5 years
|
Within 30 days after intervention, deaths due to myocardial infarction, cardiac perforation, tamponade or arrhythmia or death associated with intervention, death due to complications of intervention, and major cardiovascular deaths that can not be ruled out by a judgment of the screening adverse reaction review committee.
|
At 5 years
|
|
Cardiac death
Временное ограничение: At 10 years
|
Within 30 days after intervention, deaths due to myocardial infarction, cardiac perforation, tamponade or arrhythmia or death associated with intervention, death due to complications of intervention, and major cardiovascular deaths that can not be ruled out by a judgment of the screening adverse reaction review committee.
|
At 10 years
|
|
Myocardial infarction
Временное ограничение: At 5 years
|
(Non-Q-wave and Q-wave) due to occlusion of the target lesion or severe restenosis.
The criteria for classification and diagnosis of myocardial infarction follow the Academic Research Consortium and the Third Universal Definition of MI.
Coronary intervention Clinically significant myocardial infarction following the procedure has recently been defined by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
At 5 years
|
|
Myocardial infarction
Временное ограничение: At 10 years
|
(Non-Q-wave and Q-wave) due to occlusion of the target lesion or severe restenosis.
The criteria for classification and diagnosis of myocardial infarction follow the Academic Research Consortium and the Third Universal Definition of MI.
Coronary intervention Clinically significant myocardial infarction following the procedure has recently been defined by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
|
At 10 years
|
|
Target lesion revascularization
Временное ограничение: At 5 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target lesion due to restenosis or other complications of the target lesion.
The target lesion is defined as a treated segment of the vessel, ranging from 5 mm in the proximal portion of the stent to 5 mm in the distal portion of the stent.
|
At 5 years
|
|
Target lesion revascularization
Временное ограничение: At 10 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target lesion due to restenosis or other complications of the target lesion.
The target lesion is defined as a treated segment of the vessel, ranging from 5 mm in the proximal portion of the stent to 5 mm in the distal portion of the stent.
|
At 10 years
|
|
Target vessel revascularization
Временное ограничение: At 5 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target vessel due to restenosis or other complications of the target vessel.
|
At 5 years
|
|
Target vessel revascularization
Временное ограничение: At 10 years
|
Repeatedly performing percutaneous intervention or target bypass repeatedly to the target vessel due to restenosis or other complications of the target vessel.
|
At 10 years
|
|
Stent thrombosis
Временное ограничение: At 5 years
|
Based on the Academic Research Consortium (ARC) definition.
|
At 5 years
|
|
Stent thrombosis
Временное ограничение: At 10 years
|
Based on the Academic Research Consortium (ARC) definition.
|
At 10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-1167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .