Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Bowel Preparation Quality Scoring
8 april 2019 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University
The purpose of this study is to develop and validate the performance of an artificial intelligence(AI) assisted Boston Bowel preparation Scoring(BBPS) system for evaluation of bowel cleanness, then testify whether this new scoring system can help physicians to improve the quality control parameters of colonoscopy in clinic practice.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopy is recommended as a routine examination for colorectal cancer screening.
Adequate bowel preparation is indispensable to ensure a clear vision of colonic mucosa，complete inspection of all colon segments, and furthermore improves the detection rates of small adenomas.
Thus, the adequacy of bowel preparation should be accurately evaluated and documented.
However, the accuracy of current bowel preparation quality scales greatly relies on intra-observer and inter-observer consistency for lack of objective measurements.
Recently, deep learning based on central neural networks (CNN) has shown multiple potential in computer-aided detection and computer-aided diagnose of gastrointestinal lesions.
While, no studies have been conducted to evaluate the performance of deep learning algorithm in bowel preparation quality scoring.
This study aims to train an algorithm to assess bowel preparation quality using the BBPS, and testify whether the engagement of AI can improve the quality control parameters of colonoscopy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Patients aged 18-70 years undergoing afternoon colonoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or suspected bowel obstruction, stricture or perforation
- Compromised swallowing reflex or mental status
- Severe chronic renal failure(creatinine clearance < 30 ml/min)
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 170 mm Hg, diastolic blood pressure > 100 mm Hg)
- Dehydration
- Disturbance of electrolytes
- Pregnancy or lactation
- Hemodynamically unstable
- Unable to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie ondersteunde Scoring Group
Patiënten in deze groep ondergaan colonoscopie onder het AI-bewakingsapparaat.
|
After receiving standard bowel preparation regimen, patients go through colonoscopy under the AI monitoring device.
During the withdrawal process, bowel preparation quality is monitored by AI-associated scoring system.
Whenever a sub-score below 2 points is detected, endoscopist will be alarmed up to three times to wash and suck the colonic contents.
Videos will be recorded and re-evaluated by experts to determine the final BBPS score.
The withdrawal time is targeted at least 6min in accordance with colonoscopy quality practice.
All detected polyps will be removed and obtained for histological assessment, with the possible exception of diminutive(less than 5mm) rectal polyps.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele menselijke scoregroep
Patiënten in deze groep ondergaan conventionele colonoscopie zonder AI-monitoringapparaat.
|
After receiving standard bowel preparation regimen, patients go through conventional colonoscopy without the AI monitoring device.
During the withdrawal process, after washing and sucking the colonic contents according to endoscopist's personal experience, bowel preparation quality is evaluated by human.
Videos will be recorded and re-evaluated by experts to determine the final BBPS score.
The withdrawal time is targeted at least 6min in accordance with colonoscopy quality practice.
All detected polyps will be removed and obtained for histological assessment, with the possible exception of diminutive(less than 5mm) rectal polyps.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The rate of patients achieving adequate bowel preparation in each group.
Tijdsspanne: 6 months
|
Bowel preparation quality was measured by BBPS.
After fully washing or suctioning of colonic contents, three segments including right colon (containing cecum and ascending colon), transvers colon (containing hepatic and splenic flexures) and left colon (containing descending and sigmoid colon) were individually scored from 0 to 3. Point 0 refers to unprepared colon segment with obscured solid stool making mucosa cannot be seen; Point 1 refers to part of mucosa can be seen, but some areas are covered by staining, residual stool, and/or opaque liquid; Point 2 refers to entire mucosa is well-seen; Point 3 refers to clean colon segment without staining, fecal materials or liquids.
A sub-score of each colon segment was used, ranging from minimum 0 to maximum 3. The highest score means the excellent bowel preparation.
Adequate bowel preparation was defined as a total BBPS≥6 and sub-BBPS≥2 per segment.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate
Tijdsspanne: 6 months
|
The proportion of patients from whom at least one adenoma can be detected.
|
6 months
|
|
Polyp Detection Rate
Tijdsspanne: 6 months
|
The proportion of patients from whom at least one polyp can be detected.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019SDU-QILU-G001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .