Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Bowel Preparation Quality Scoring
8 de abril de 2019 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
The purpose of this study is to develop and validate the performance of an artificial intelligence(AI) assisted Boston Bowel preparation Scoring(BBPS) system for evaluation of bowel cleanness, then testify whether this new scoring system can help physicians to improve the quality control parameters of colonoscopy in clinic practice.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Colonoscopy is recommended as a routine examination for colorectal cancer screening.
Adequate bowel preparation is indispensable to ensure a clear vision of colonic mucosa，complete inspection of all colon segments, and furthermore improves the detection rates of small adenomas.
Thus, the adequacy of bowel preparation should be accurately evaluated and documented.
However, the accuracy of current bowel preparation quality scales greatly relies on intra-observer and inter-observer consistency for lack of objective measurements.
Recently, deep learning based on central neural networks (CNN) has shown multiple potential in computer-aided detection and computer-aided diagnose of gastrointestinal lesions.
While, no studies have been conducted to evaluate the performance of deep learning algorithm in bowel preparation quality scoring.
This study aims to train an algorithm to assess bowel preparation quality using the BBPS, and testify whether the engagement of AI can improve the quality control parameters of colonoscopy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
- Qilu hosipital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
• Patients aged 18-70 years undergoing afternoon colonoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or suspected bowel obstruction, stricture or perforation
- Compromised swallowing reflex or mental status
- Severe chronic renal failure(creatinine clearance < 30 ml/min)
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 170 mm Hg, diastolic blood pressure > 100 mm Hg)
- Dehydration
- Disturbance of electrolytes
- Pregnancy or lactation
- Hemodynamically unstable
- Unable to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Scoring Group asistido por Inteligencia Artificial
Los pacientes de este grupo se someten a una colonoscopia con el dispositivo de monitorización de IA.
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After receiving standard bowel preparation regimen, patients go through colonoscopy under the AI monitoring device.
During the withdrawal process, bowel preparation quality is monitored by AI-associated scoring system.
Whenever a sub-score below 2 points is detected, endoscopist will be alarmed up to three times to wash and suck the colonic contents.
Videos will be recorded and re-evaluated by experts to determine the final BBPS score.
The withdrawal time is targeted at least 6min in accordance with colonoscopy quality practice.
All detected polyps will be removed and obtained for histological assessment, with the possible exception of diminutive(less than 5mm) rectal polyps.
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Comparador activo: Grupo de puntuación humano convencional
Los pacientes de este grupo se someten a una colonoscopia convencional sin dispositivo de monitorización de IA.
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After receiving standard bowel preparation regimen, patients go through conventional colonoscopy without the AI monitoring device.
During the withdrawal process, after washing and sucking the colonic contents according to endoscopist's personal experience, bowel preparation quality is evaluated by human.
Videos will be recorded and re-evaluated by experts to determine the final BBPS score.
The withdrawal time is targeted at least 6min in accordance with colonoscopy quality practice.
All detected polyps will be removed and obtained for histological assessment, with the possible exception of diminutive(less than 5mm) rectal polyps.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The rate of patients achieving adequate bowel preparation in each group.
Periodo de tiempo: 6 months
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Bowel preparation quality was measured by BBPS.
After fully washing or suctioning of colonic contents, three segments including right colon (containing cecum and ascending colon), transvers colon (containing hepatic and splenic flexures) and left colon (containing descending and sigmoid colon) were individually scored from 0 to 3. Point 0 refers to unprepared colon segment with obscured solid stool making mucosa cannot be seen; Point 1 refers to part of mucosa can be seen, but some areas are covered by staining, residual stool, and/or opaque liquid; Point 2 refers to entire mucosa is well-seen; Point 3 refers to clean colon segment without staining, fecal materials or liquids.
A sub-score of each colon segment was used, ranging from minimum 0 to maximum 3. The highest score means the excellent bowel preparation.
Adequate bowel preparation was defined as a total BBPS≥6 and sub-BBPS≥2 per segment.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adenoma Detection Rate
Periodo de tiempo: 6 months
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The proportion of patients from whom at least one adenoma can be detected.
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6 months
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Polyp Detection Rate
Periodo de tiempo: 6 months
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The proportion of patients from whom at least one polyp can be detected.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019SDU-QILU-G001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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