Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Bowel Preparation Quality Scoring
8 de abril de 2019 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
The purpose of this study is to develop and validate the performance of an artificial intelligence(AI) assisted Boston Bowel preparation Scoring(BBPS) system for evaluation of bowel cleanness, then testify whether this new scoring system can help physicians to improve the quality control parameters of colonoscopy in clinic practice.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Colonoscopy is recommended as a routine examination for colorectal cancer screening.
Adequate bowel preparation is indispensable to ensure a clear vision of colonic mucosa，complete inspection of all colon segments, and furthermore improves the detection rates of small adenomas.
Thus, the adequacy of bowel preparation should be accurately evaluated and documented.
However, the accuracy of current bowel preparation quality scales greatly relies on intra-observer and inter-observer consistency for lack of objective measurements.
Recently, deep learning based on central neural networks (CNN) has shown multiple potential in computer-aided detection and computer-aided diagnose of gastrointestinal lesions.
While, no studies have been conducted to evaluate the performance of deep learning algorithm in bowel preparation quality scoring.
This study aims to train an algorithm to assess bowel preparation quality using the BBPS, and testify whether the engagement of AI can improve the quality control parameters of colonoscopy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 257000
- Qilu hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• Patients aged 18-70 years undergoing afternoon colonoscopy
Exclusion Criteria:
- Known or suspected bowel obstruction, stricture or perforation
- Compromised swallowing reflex or mental status
- Severe chronic renal failure(creatinine clearance < 30 ml/min)
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV)
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 170 mm Hg, diastolic blood pressure > 100 mm Hg)
- Dehydration
- Disturbance of electrolytes
- Pregnancy or lactation
- Hemodynamically unstable
- Unable to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pontuação Assistida por Inteligência Artificial
Os pacientes deste grupo passam por colonoscopia sob o dispositivo de monitoramento AI.
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After receiving standard bowel preparation regimen, patients go through colonoscopy under the AI monitoring device.
During the withdrawal process, bowel preparation quality is monitored by AI-associated scoring system.
Whenever a sub-score below 2 points is detected, endoscopist will be alarmed up to three times to wash and suck the colonic contents.
Videos will be recorded and re-evaluated by experts to determine the final BBPS score.
The withdrawal time is targeted at least 6min in accordance with colonoscopy quality practice.
All detected polyps will be removed and obtained for histological assessment, with the possible exception of diminutive(less than 5mm) rectal polyps.
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Comparador Ativo: Grupo de Pontuação Humana Convencional
Os pacientes desse grupo passam por colonoscopia convencional sem dispositivo de monitoramento de IA.
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After receiving standard bowel preparation regimen, patients go through conventional colonoscopy without the AI monitoring device.
During the withdrawal process, after washing and sucking the colonic contents according to endoscopist's personal experience, bowel preparation quality is evaluated by human.
Videos will be recorded and re-evaluated by experts to determine the final BBPS score.
The withdrawal time is targeted at least 6min in accordance with colonoscopy quality practice.
All detected polyps will be removed and obtained for histological assessment, with the possible exception of diminutive(less than 5mm) rectal polyps.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The rate of patients achieving adequate bowel preparation in each group.
Prazo: 6 months
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Bowel preparation quality was measured by BBPS.
After fully washing or suctioning of colonic contents, three segments including right colon (containing cecum and ascending colon), transvers colon (containing hepatic and splenic flexures) and left colon (containing descending and sigmoid colon) were individually scored from 0 to 3. Point 0 refers to unprepared colon segment with obscured solid stool making mucosa cannot be seen; Point 1 refers to part of mucosa can be seen, but some areas are covered by staining, residual stool, and/or opaque liquid; Point 2 refers to entire mucosa is well-seen; Point 3 refers to clean colon segment without staining, fecal materials or liquids.
A sub-score of each colon segment was used, ranging from minimum 0 to maximum 3. The highest score means the excellent bowel preparation.
Adequate bowel preparation was defined as a total BBPS≥6 and sub-BBPS≥2 per segment.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenoma Detection Rate
Prazo: 6 months
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The proportion of patients from whom at least one adenoma can be detected.
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6 months
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Polyp Detection Rate
Prazo: 6 months
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The proportion of patients from whom at least one polyp can be detected.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019SDU-QILU-G001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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