Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogenic Cell Death as a Novel Mechanism of Mitomycin C Activity in Bladder Cancer (ICH-MIM-01)

4 juli 2020 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
The principal objective of this study consists in the assessment of Immunogenic Cell Death (ICD) induction in neoplastic tissues derived from bladder cancer patients treated ex vivo with Mitomycin C (MMC). The evaluation is performed using cellular and molecular analyses of treated versus untreated samples derived from the same patient

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urothelial or transitional cell carcinoma of the bladder is the fourth most common cancer in males worldwide, with about 60-80% of newly diagnosed patients having non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). NMIBC management consist in transurethral resection of bladder tumor (TURBT) followed by adjuvant intravesical treatment with the chemotherapeutic agent Mitomycin C (MMC) or the immunotherapy bacillus Calmette-Guérin. These therapies result in low progression rates, but are not efficacious in all patients, leading to high tumor recurrence. Immunogenic cell death (ICD) may be one of the mechanisms of action of MMC intravesical therapy in bladder cancer.

The primary objective of the study is to evaluate whether MMC is able to trigger ICD in patient-derived neoplastic tissues. As secondary targets we aim to:

  1. identify an expression profile that is common to all tumors that undergo ICD upon MMC treatment ('ICD signature'),
  2. asses the genetic and environmental factors- urinary microbiome composition- responsible for MMC treatment efficacy,
  3. evaluate whether ICD induction correlates with clinical staging and response (clinical endpoints for MMC-treated patients are recurrence at three month and one year after enrollment).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

80 patients with carcinoma of the bladder; divided in 20 patients Ta (low grade), 20 patients Ta/T1 (high grade) and 20 patients T2. Only for liquid samples collection we will include 20 CIS (carcinoma in situ) patients.

30 age and sex-matched subjects not suffering from carcinoma of the bladder, already hospitalized in ICH; we expect to enroll 24 males and 6 females of which 10 of 40- 60 years old, 10 of 60-70 years old, 10 of >70 years old.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Male and females, > 40 years old

For bladder cancer patients:

- bladder cancer patients- patinets with first tumor occurrence or patient with a recurrence after more than 2 years from the removal of the prior malignancy

Exclusion Criteria:

  • Treated with immunomodulatory agents at time of enrollment or in the two months before enrollment
  • Treated with antibiotics at time of enrollment or during the month before enrollment
  • Positive history of sexually transmitted diseases
  • Urinary infection ongoing or recent (during the three months before enrollment)
  • Suffering from chronic intestinal inflammation

ONLY for controls:

  • Treated with immunomodulatory agents at time of enrollment or in the two months before enrollment
  • Treated with antibiotics at time of enrollment or during the month before enrollment
  • Positive history of sexually transmitted diseases
  • Urinary infection ongoing or recent (during the three months before enrollment)
  • Suffering from chronic intestinal inflammation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bladder cancer patients
80 patients with carcinoma of the bladder; divided in 20 patients Ta (low grade), 20 patients Ta/T1 (high grade) and 20 patients T2. Only for liquid samples collection we will include 20 CIS (carcinoma in situ) patients
Ander: This is an observational study that does not concern a direct intervention on patients and control subjects and does not interfere with the clinical management of patients.

urine collection: DNA is isolated from urine samples (catheterized, washout, midstream) and the 16S rRNA gene is sequenced.

Specimen collection: Specimens collected during TURBT are selected by a pathologist and trasferred to the laboratory. The tissues are treated ex vivo with MMC.
Controls- Healthy subjects
30 age and sex-matched subjects not suffering from carcinoma of the bladder, already hospitalized in ICH; we expect to enroll 24 males and 6 females of which 10 of 40- 60 years old, 10 of 60-70 years old, 10 of >70 years old.
Ander: This is an observational study that does not concern a direct intervention on patients and control subjects and does not interfere with the clinical management of patients.

urine collection: DNA is isolated from urine samples (catheterized, washout, midstream) and the 16S rRNA gene is sequenced.

Specimen collection: Specimens collected during TURBT are selected by a pathologist and trasferred to the laboratory. The tissues are treated ex vivo with MMC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMC-induced ICD
Tijdsspanne: 3 years
The main aim of this study is to evaluate whether MMC is able to trigger ICD in patient-derived neoplastic tissues.
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICD signature analyzed by RNAseq analysis
Tijdsspanne: 3 years
Identify an expression profile that is common to all tumors that undergo ICD upon MMC treatment ('ICD signature')
3 years
Microbiota study
Tijdsspanne: 3 years
Verify the existance of urinary microbiome using catheterized urines and identify changes in urinary microbiome composition correlating with bldder cancer, MMC efficacy and staging/progression of the disease
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Research outcome

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren