Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study on Quality of Life in Advanced Cancer Patients With Opioid-induced Constipation Treated With Naloxegol

10 februari 2022 bijgewerkt door: Fondazione ANT Italia ONLUS

A Multicenter, Observational Prospective Study on Quality of Life (QOL) in Advanced Cancer Patients With Opioid-induced Constipation (OIC) Treated at Home With Naloxegol According to the Clinical Practice

Opioid-Induced Constipation (OIC) is often associated with a compromised quality of life of patients in palliative care (PC) setting. Among the Peripherally-Acting Mu-Opioid Receptor Antagonists, Naloxegol is the most effective to treat OIC and to improve OIC-related aspects of quality of life in patients with non-cancer pain.

This observational study aims to assess the impact of a 4-weeks Naloxegol therapy on the quality of life in advanced cancer patients with OIC assisted by a home PC program.

The study is enrolling cancer patients with OIC (defined according to Rome IV criteria) not relieved by first-line laxatives, starting the therapy with 25 mg/day of Naloxegol. The main parameters evaluated at the beginning of the therapy (T0) and after 28 days (T28) are: Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL, 4 subscales: physical discomfort, psychosocial discomfort, worries and concerns, satisfaction), evaluation of objective (number of weekly evacuations) and subjective constipation (Bowel Function Index, BFI, normal score<30), pain assessment by NRS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40128
        • Fondazione ANT Italia ONLUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cancer patients with constipation induced by opioids who do not respond to the usual laxatives, under naloxegol therapy (25mg/day) assisted at home by the palliative care program of Fondazione ANT Italia ONLUS.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • cancer patients with advanced disease;
  • age higher than 18 years;
  • mentally competent;
  • naloxegol therapy for no more than 1 week according to clinical practice;
  • sign of a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • patient with pain not controlled by opioids;
  • therapy with other PAMORAs;
  • intestinal obstruction;
  • risk of intestinal perforation.
  • severe renal failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL) score
Tijdsspanne: 4 weeks
Change of quality of life evaluated by Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL) at T0 and T28. Each item of the 28-item questionnaire was scored on a 5-point Likert-type scale from 0 to 4, with (0 = none/not at all, 1 = a little bit/a little bit of the time, 2 = moderately/some of the time, 3 = quite a bit/most of the time, 4 = extremely/all the time). Scores were reported overall and for each of the four subscales (physical discomfort, psychosocial discomfort, worries and concerns, and satisfaction). An improvement (reduction) of ≥1 point in PAC-QOL score was considered clinically significant based on previous validation studies.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective constipation
Tijdsspanne: 4 weeks
Change of objective constipation evaluated by number of weekly evacuations.
4 weeks
Subjective constipation
Tijdsspanne: 4 weeks
Change of subjective constipation evaluated by Bowel Function Index (BFI). The BFI is a physician-administered, patient-assessment scale made up of three items: (1) ease of defecation, (2) feeling of incomplete bowel evacuation, and (3) personal judgement of constipation during the last 7 days. The physician asks the patient to rate his or her impression of each of the three items during the previous week on a scale from 0 to 100, with 0 signifying 'not at all' and 100 signifying 'very strong'. The score is then calculated as the average of the three components of the scale with each component being weighted equally. The BFI total score remains on a scale of 0 to 100 with higher scores indicating greater constipation.
4 weeks
Pain (Numeric Rating Scale)
Tijdsspanne: 4 weeks
Change of pain assessed by Numeric Rating Scale (NRS). The NRS is a 11-points numeric scale through participants were asked to rate their average pain intensity by selecting a single number from 0 to 10. Higher scores indicate a more severe pain.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione ANT Italia ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Ruggeri, MD, Fondazione ANT Italia ONLUS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 293/2018/OSS/AUSLBO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren