Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on Quality of Life in Advanced Cancer Patients With Opioid-induced Constipation Treated With Naloxegol

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fondazione ANT Italia ONLUS

A Multicenter, Observational Prospective Study on Quality of Life (QOL) in Advanced Cancer Patients With Opioid-induced Constipation (OIC) Treated at Home With Naloxegol According to the Clinical Practice

Opioid-Induced Constipation (OIC) is often associated with a compromised quality of life of patients in palliative care (PC) setting. Among the Peripherally-Acting Mu-Opioid Receptor Antagonists, Naloxegol is the most effective to treat OIC and to improve OIC-related aspects of quality of life in patients with non-cancer pain.

This observational study aims to assess the impact of a 4-weeks Naloxegol therapy on the quality of life in advanced cancer patients with OIC assisted by a home PC program.

The study is enrolling cancer patients with OIC (defined according to Rome IV criteria) not relieved by first-line laxatives, starting the therapy with 25 mg/day of Naloxegol. The main parameters evaluated at the beginning of the therapy (T0) and after 28 days (T28) are: Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL, 4 subscales: physical discomfort, psychosocial discomfort, worries and concerns, satisfaction), evaluation of objective (number of weekly evacuations) and subjective constipation (Bowel Function Index, BFI, normal score<30), pain assessment by NRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40128
        • Fondazione ANT Italia ONLUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cancer patients with constipation induced by opioids who do not respond to the usual laxatives, under naloxegol therapy (25mg/day) assisted at home by the palliative care program of Fondazione ANT Italia ONLUS.

Opis

Inclusion Criteria:

  • cancer patients with advanced disease;
  • age higher than 18 years;
  • mentally competent;
  • naloxegol therapy for no more than 1 week according to clinical practice;
  • sign of a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • patient with pain not controlled by opioids;
  • therapy with other PAMORAs;
  • intestinal obstruction;
  • risk of intestinal perforation.
  • severe renal failure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL) score
Ramy czasowe: 4 weeks
Change of quality of life evaluated by Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL) at T0 and T28. Each item of the 28-item questionnaire was scored on a 5-point Likert-type scale from 0 to 4, with (0 = none/not at all, 1 = a little bit/a little bit of the time, 2 = moderately/some of the time, 3 = quite a bit/most of the time, 4 = extremely/all the time). Scores were reported overall and for each of the four subscales (physical discomfort, psychosocial discomfort, worries and concerns, and satisfaction). An improvement (reduction) of ≥1 point in PAC-QOL score was considered clinically significant based on previous validation studies.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective constipation
Ramy czasowe: 4 weeks
Change of objective constipation evaluated by number of weekly evacuations.
4 weeks
Subjective constipation
Ramy czasowe: 4 weeks
Change of subjective constipation evaluated by Bowel Function Index (BFI). The BFI is a physician-administered, patient-assessment scale made up of three items: (1) ease of defecation, (2) feeling of incomplete bowel evacuation, and (3) personal judgement of constipation during the last 7 days. The physician asks the patient to rate his or her impression of each of the three items during the previous week on a scale from 0 to 100, with 0 signifying 'not at all' and 100 signifying 'very strong'. The score is then calculated as the average of the three components of the scale with each component being weighted equally. The BFI total score remains on a scale of 0 to 100 with higher scores indicating greater constipation.
4 weeks
Pain (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 4 weeks
Change of pain assessed by Numeric Rating Scale (NRS). The NRS is a 11-points numeric scale through participants were asked to rate their average pain intensity by selecting a single number from 0 to 10. Higher scores indicate a more severe pain.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione ANT Italia ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Ruggeri, MD, Fondazione ANT Italia ONLUS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293/2018/OSS/AUSLBO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Naloxegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj