- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294550
Study on Quality of Life in Advanced Cancer Patients With Opioid-induced Constipation Treated With Naloxegol
A Multicenter, Observational Prospective Study on Quality of Life (QOL) in Advanced Cancer Patients With Opioid-induced Constipation (OIC) Treated at Home With Naloxegol According to the Clinical Practice
Opioid-Induced Constipation (OIC) is often associated with a compromised quality of life of patients in palliative care (PC) setting. Among the Peripherally-Acting Mu-Opioid Receptor Antagonists, Naloxegol is the most effective to treat OIC and to improve OIC-related aspects of quality of life in patients with non-cancer pain.
This observational study aims to assess the impact of a 4-weeks Naloxegol therapy on the quality of life in advanced cancer patients with OIC assisted by a home PC program.
The study is enrolling cancer patients with OIC (defined according to Rome IV criteria) not relieved by first-line laxatives, starting the therapy with 25 mg/day of Naloxegol. The main parameters evaluated at the beginning of the therapy (T0) and after 28 days (T28) are: Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL, 4 subscales: physical discomfort, psychosocial discomfort, worries and concerns, satisfaction), evaluation of objective (number of weekly evacuations) and subjective constipation (Bowel Function Index, BFI, normal score<30), pain assessment by NRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40128
- Fondazione ANT Italia ONLUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- cancer patients with advanced disease;
- age higher than 18 years;
- mentally competent;
- naloxegol therapy for no more than 1 week according to clinical practice;
- sign of a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- patient with pain not controlled by opioids;
- therapy with other PAMORAs;
- intestinal obstruction;
- risk of intestinal perforation.
- severe renal failure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL) score
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Change of quality of life evaluated by Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life (PAC-QoL) at T0 and T28.
Each item of the 28-item questionnaire was scored on a 5-point Likert-type scale from 0 to 4, with (0 = none/not at all, 1 = a little bit/a little bit of the time, 2 = moderately/some of the time, 3 = quite a bit/most of the time, 4 = extremely/all the time).
Scores were reported overall and for each of the four subscales (physical discomfort, psychosocial discomfort, worries and concerns, and satisfaction).
An improvement (reduction) of ≥1 point in PAC-QOL score was considered clinically significant based on previous validation studies.
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objective constipation
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Change of objective constipation evaluated by number of weekly evacuations.
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4 weeks
|
Subjective constipation
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Change of subjective constipation evaluated by Bowel Function Index (BFI).
The BFI is a physician-administered, patient-assessment scale made up of three items: (1) ease of defecation, (2) feeling of incomplete bowel evacuation, and (3) personal judgement of constipation during the last 7 days.
The physician asks the patient to rate his or her impression of each of the three items during the previous week on a scale from 0 to 100, with 0 signifying 'not at all' and 100 signifying 'very strong'.
The score is then calculated as the average of the three components of the scale with each component being weighted equally.
The BFI total score remains on a scale of 0 to 100 with higher scores indicating greater constipation.
|
4 weeks
|
Pain (Numeric Rating Scale)
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Change of pain assessed by Numeric Rating Scale (NRS).
The NRS is a 11-points numeric scale through participants were asked to rate their average pain intensity by selecting a single number from 0 to 10. Higher scores indicate a more severe pain.
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Ruggeri, MD, Fondazione ANT Italia ONLUS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxegol
Otros números de identificación del estudio
- 293/2018/OSS/AUSLBO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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