Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assistance Program for Outpatients Following an Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplant (AMA-ALLO)

2 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Implementation of an Assistance Program for Outpatients Following an Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplant: Pilot Feasibility Study

After the initial monitoring period during hospitalization and isolation, patients with recent transplants are regularly monitored in monthly consultations but are still fragile, immunosuppressed and undergoing many treatments. The implementation of an outpatient assistance program for transplant patients should be feasible and allow for the improvement in medical-psycho-social care for the patients during this fragile and risky period, improve the satisfaction and quality of life for these transplant patients and assist in their socio-professional and familial reintegration.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients over 18 years of age
  • Having received an allogeneic hematopoietic stem-cell transplant
  • In full remission
  • Outpatients
  • Having given their informed consent for the participation in the outpatient assistance program with a navigation nurse (AMA-ALLO) at the first post-transplant consultation (starting on Day 100 +/- 10 days post-transplant i.e., when the patient passes the initial post-transplant monitoring period in hospitalization (conventional or by day) to the monitoring period in monthly medical consultations) and continuing for 12 months
  • Affiliated with the social security system

Exclusion Criteria:

  • Transplant patients not having given their informed consent for inclusion in AMA-ALLO
  • Hospitalized or non-outpatient transplant patients
  • Post-transplant patients in cytological relapse
  • Patients under a legal regime of adult protection (guardianship, curatorship, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: outpatient assistance program
Ander: Outpatient assistance program for transplant patients (AMA-ALLO) based on a "navigation" nurse
Integration of a post-transplant "navigation" nurse starting at the first post-transplant consultation (starting from D100 +/- 10 days post-transplant). Different times for post-transplant telephone monitoring (every week for the first 2 months, then every 15 days for the next 3 months then once a month for 7 months)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of patients with all the navigation nurse intervention files received at 100%
Tijdsspanne: 12 months

Rate of patients with all the navigation nurse intervention files received at 100%.

A file is received at 100% if the 4 following tasks are fully completed:

  1. - patient called by nurse (and response from the patient at the set telephone appointment)
  2. - completion of medical-psycho-social questionnaire (AMA-ALLO phone call form) by nurse with the patient's responses
  3. - information and transmission of questionnaire results by nurse to the transplant physician
  4. - physician/nurse decision for potential intervention (specialized consultation, consultation with the transplant physician, hospitalization, modification of treatments, additional exams to carry out, etc.)
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of refusal for participation in the study
Tijdsspanne: 12 months
Rate of patients who refused participating in the study
12 months
Rate of ineligibility of the navigation nurse intervention files
Tijdsspanne: 12 months
Rate of ineligibility of the navigation nurse intervention files (a single incomplete task out of 4 per intervention file renders the file ineligible)
12 months
Quality of life for transplant patients
Tijdsspanne: Baseline
Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
Baseline
Quality of life for transplant patients
Tijdsspanne: 6 months
Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
6 months
Quality of life for transplant patients
Tijdsspanne: 12 months
Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne HUYNH, MD, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8771

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren