Assistance Program for Outpatients Following an Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplant (AMA-ALLO)
2 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Implementation of an Assistance Program for Outpatients Following an Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplant: Pilot Feasibility Study
After the initial monitoring period during hospitalization and isolation, patients with recent transplants are regularly monitored in monthly consultations but are still fragile, immunosuppressed and undergoing many treatments.
The implementation of an outpatient assistance program for transplant patients should be feasible and allow for the improvement in medical-psycho-social care for the patients during this fragile and risky period, improve the satisfaction and quality of life for these transplant patients and assist in their socio-professional and familial reintegration.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients over 18 years of age
- Having received an allogeneic hematopoietic stem-cell transplant
- In full remission
- Outpatients
- Having given their informed consent for the participation in the outpatient assistance program with a navigation nurse (AMA-ALLO) at the first post-transplant consultation (starting on Day 100 +/- 10 days post-transplant i.e., when the patient passes the initial post-transplant monitoring period in hospitalization (conventional or by day) to the monitoring period in monthly medical consultations) and continuing for 12 months
- Affiliated with the social security system
Exclusion Criteria:
- Transplant patients not having given their informed consent for inclusion in AMA-ALLO
- Hospitalized or non-outpatient transplant patients
- Post-transplant patients in cytological relapse
- Patients under a legal regime of adult protection (guardianship, curatorship, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: outpatient assistance program
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Otro: Outpatient assistance program for transplant patients (AMA-ALLO) based on a "navigation" nurse
Integration of a post-transplant "navigation" nurse starting at the first post-transplant consultation (starting from D100 +/- 10 days post-transplant).
Different times for post-transplant telephone monitoring (every week for the first 2 months, then every 15 days for the next 3 months then once a month for 7 months)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of patients with all the navigation nurse intervention files received at 100%
Periodo de tiempo: 12 months
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Rate of patients with all the navigation nurse intervention files received at 100%. A file is received at 100% if the 4 following tasks are fully completed:
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of refusal for participation in the study
Periodo de tiempo: 12 months
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Rate of patients who refused participating in the study
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12 months
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Rate of ineligibility of the navigation nurse intervention files
Periodo de tiempo: 12 months
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Rate of ineligibility of the navigation nurse intervention files (a single incomplete task out of 4 per intervention file renders the file ineligible)
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12 months
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Quality of life for transplant patients
Periodo de tiempo: Baseline
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Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
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Baseline
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Quality of life for transplant patients
Periodo de tiempo: 6 months
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Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
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6 months
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Quality of life for transplant patients
Periodo de tiempo: 12 months
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Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne HUYNH, MD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8771
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .