Assistance Program for Outpatients Following an Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplant (AMA-ALLO)
2 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Implementation of an Assistance Program for Outpatients Following an Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplant: Pilot Feasibility Study
After the initial monitoring period during hospitalization and isolation, patients with recent transplants are regularly monitored in monthly consultations but are still fragile, immunosuppressed and undergoing many treatments.
The implementation of an outpatient assistance program for transplant patients should be feasible and allow for the improvement in medical-psycho-social care for the patients during this fragile and risky period, improve the satisfaction and quality of life for these transplant patients and assist in their socio-professional and familial reintegration.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients over 18 years of age
- Having received an allogeneic hematopoietic stem-cell transplant
- In full remission
- Outpatients
- Having given their informed consent for the participation in the outpatient assistance program with a navigation nurse (AMA-ALLO) at the first post-transplant consultation (starting on Day 100 +/- 10 days post-transplant i.e., when the patient passes the initial post-transplant monitoring period in hospitalization (conventional or by day) to the monitoring period in monthly medical consultations) and continuing for 12 months
- Affiliated with the social security system
Exclusion Criteria:
- Transplant patients not having given their informed consent for inclusion in AMA-ALLO
- Hospitalized or non-outpatient transplant patients
- Post-transplant patients in cytological relapse
- Patients under a legal regime of adult protection (guardianship, curatorship, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: outpatient assistance program
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Integration of a post-transplant "navigation" nurse starting at the first post-transplant consultation (starting from D100 +/- 10 days post-transplant).
Different times for post-transplant telephone monitoring (every week for the first 2 months, then every 15 days for the next 3 months then once a month for 7 months)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of patients with all the navigation nurse intervention files received at 100%
Lasso di tempo: 12 months
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Rate of patients with all the navigation nurse intervention files received at 100%. A file is received at 100% if the 4 following tasks are fully completed:
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of refusal for participation in the study
Lasso di tempo: 12 months
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Rate of patients who refused participating in the study
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12 months
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Rate of ineligibility of the navigation nurse intervention files
Lasso di tempo: 12 months
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Rate of ineligibility of the navigation nurse intervention files (a single incomplete task out of 4 per intervention file renders the file ineligible)
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12 months
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Quality of life for transplant patients
Lasso di tempo: Baseline
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Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
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Baseline
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Quality of life for transplant patients
Lasso di tempo: 6 months
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Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
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6 months
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Quality of life for transplant patients
Lasso di tempo: 12 months
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Quality of life for transplant patients is assessed with the Functional Assessment of Cancer Therapy--Leukemia (FACT-Leu) questionnaire version 4. Fo each question, the 5 modality answers are: 0=not all, 1= a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne HUYNH, MD, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8771
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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