Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobile Application to Collect PRO Data in NET Patients

5 november 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Observational trial to assess the feasibility of monitoring patient reporting symptoms via mobile devices

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Neuroendocrine tumours (NET) are uncommon cancers with varied presentation. Patients are treated in specialist centres, and may sometimes have up to 4 lines of treatment; with the attendant complications. To date there has been no study capturing precisely patient reported outcomes (PROMs) and changes in QoL post treatment.

We have worked with the national patient charity and support group (Neuroendocrine Tumour Patient Foundation) and UKINETS, to develop a mobile application that will allow patients to capture details of their symptoms, as well as changes to quality of life during and post treatment. The application has been designed as an aide to patients, capturing details of their illness, treatment and interaction with the healthcare team (appointments).

This study aims to assess whether use of mobile app technology is helpful for patients undergoing medical and surgical therapy for neuroendocrine tumours. The trial is non-invasive and allows participants to record daily symptoms and raise alerts whilst they are undergoing different therapies. Health related quality of life during therapy will be assessed at specified times using EORTC validated questionnaires. The study also aims to investigate any difference in clinicians' response to PROMs; and the time taken to institute change, in any.

Participants are able to download the application from their mobile device app store from whichever location they wish, provided that they have regular internet access to download the app. Participants will be asked to provide daily responses pertaining to their health outcomes (PROs) in addition to completing validated quality of life questionnaires (EORTC CLQ - C30 and EORTC GINET21) at regular intervals over a 4 year period, prior to their treatment starting and throughout their treatment (months 0,3,6,12; and 6 monthly thereafter). This data will be stored in a research-specific database of de-identified patient-reported outcomes on quality of life and health.There are added features for participants to enter their medication information and appointments in the outpatient clinic; functionality to set reminders to take their medication; as well as reminders for upcoming hospital visits; and links to email addresses to contact their primary care teams. Clinicians are able to access the data to identify problems and track response to interventions.

The data will be stored in an encrypted format on the secure servers of Ampersand Health Ltd, who will export the data to the Chief Investigator at King's College Hospital at the end of the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with a diagnosis of neuroendocrine neoplasm who are due to undergo one of the following treatments: chemotherapy, everolimus, sunitinib, somatostatin analogues, peptide receptor targeted therapy, embolization/ ablative therapies or surgery.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of a NET
  • Planned treatment for NET
  • Able to give informed consent
  • Able to understand the language of the questionnaires
  • A minimum expected survival of 6 months
  • All performance status is acceptable
  • 18 years of age or over

Exclusion Criteria:

  • Concurrent malignancies for which they are undergoing treatment
  • No smartphone / device
  • Any physical, psychological or comprehension problems that prevents completion of questionnaires.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neuroendocrine neoplasms (tumours)
Patients with a diagnosis of neuroendocrine neoplasm who are due to undergo one of the following treatments: chemotherapy, everolimus, sunitinib, somatostatin analogues, peptide receptor targeted therapy, embolization/ ablative therapies or surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reporting compliance
Tijdsspanne: 4 years
The primary endpoint is patient reporting compliance, defined as the number of days with any patient report submitted during the course of treatment. This will be unique to each course of therapy since they have different durations of treatment.
4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren