Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobile Application to Collect PRO Data in NET Patients

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Observational trial to assess the feasibility of monitoring patient reporting symptoms via mobile devices

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Neuroendocrine tumours (NET) are uncommon cancers with varied presentation. Patients are treated in specialist centres, and may sometimes have up to 4 lines of treatment; with the attendant complications. To date there has been no study capturing precisely patient reported outcomes (PROMs) and changes in QoL post treatment.

We have worked with the national patient charity and support group (Neuroendocrine Tumour Patient Foundation) and UKINETS, to develop a mobile application that will allow patients to capture details of their symptoms, as well as changes to quality of life during and post treatment. The application has been designed as an aide to patients, capturing details of their illness, treatment and interaction with the healthcare team (appointments).

This study aims to assess whether use of mobile app technology is helpful for patients undergoing medical and surgical therapy for neuroendocrine tumours. The trial is non-invasive and allows participants to record daily symptoms and raise alerts whilst they are undergoing different therapies. Health related quality of life during therapy will be assessed at specified times using EORTC validated questionnaires. The study also aims to investigate any difference in clinicians' response to PROMs; and the time taken to institute change, in any.

Participants are able to download the application from their mobile device app store from whichever location they wish, provided that they have regular internet access to download the app. Participants will be asked to provide daily responses pertaining to their health outcomes (PROs) in addition to completing validated quality of life questionnaires (EORTC CLQ - C30 and EORTC GINET21) at regular intervals over a 4 year period, prior to their treatment starting and throughout their treatment (months 0,3,6,12; and 6 monthly thereafter). This data will be stored in a research-specific database of de-identified patient-reported outcomes on quality of life and health.There are added features for participants to enter their medication information and appointments in the outpatient clinic; functionality to set reminders to take their medication; as well as reminders for upcoming hospital visits; and links to email addresses to contact their primary care teams. Clinicians are able to access the data to identify problems and track response to interventions.

The data will be stored in an encrypted format on the secure servers of Ampersand Health Ltd, who will export the data to the Chief Investigator at King's College Hospital at the end of the study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with a diagnosis of neuroendocrine neoplasm who are due to undergo one of the following treatments: chemotherapy, everolimus, sunitinib, somatostatin analogues, peptide receptor targeted therapy, embolization/ ablative therapies or surgery.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of a NET
  • Planned treatment for NET
  • Able to give informed consent
  • Able to understand the language of the questionnaires
  • A minimum expected survival of 6 months
  • All performance status is acceptable
  • 18 years of age or over

Exclusion Criteria:

  • Concurrent malignancies for which they are undergoing treatment
  • No smartphone / device
  • Any physical, psychological or comprehension problems that prevents completion of questionnaires.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neuroendocrine neoplasms (tumours)
Patients with a diagnosis of neuroendocrine neoplasm who are due to undergo one of the following treatments: chemotherapy, everolimus, sunitinib, somatostatin analogues, peptide receptor targeted therapy, embolization/ ablative therapies or surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reporting compliance
Ramy czasowe: 4 years
The primary endpoint is patient reporting compliance, defined as the number of days with any patient report submitted during the course of treatment. This will be unique to each course of therapy since they have different durations of treatment.
4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj