Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mobile Application to Collect PRO Data in NET Patients

5 ноября 2020 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Observational trial to assess the feasibility of monitoring patient reporting symptoms via mobile devices

Обзор исследования

Подробное описание

Neuroendocrine tumours (NET) are uncommon cancers with varied presentation. Patients are treated in specialist centres, and may sometimes have up to 4 lines of treatment; with the attendant complications. To date there has been no study capturing precisely patient reported outcomes (PROMs) and changes in QoL post treatment.

We have worked with the national patient charity and support group (Neuroendocrine Tumour Patient Foundation) and UKINETS, to develop a mobile application that will allow patients to capture details of their symptoms, as well as changes to quality of life during and post treatment. The application has been designed as an aide to patients, capturing details of their illness, treatment and interaction with the healthcare team (appointments).

This study aims to assess whether use of mobile app technology is helpful for patients undergoing medical and surgical therapy for neuroendocrine tumours. The trial is non-invasive and allows participants to record daily symptoms and raise alerts whilst they are undergoing different therapies. Health related quality of life during therapy will be assessed at specified times using EORTC validated questionnaires. The study also aims to investigate any difference in clinicians' response to PROMs; and the time taken to institute change, in any.

Participants are able to download the application from their mobile device app store from whichever location they wish, provided that they have regular internet access to download the app. Participants will be asked to provide daily responses pertaining to their health outcomes (PROs) in addition to completing validated quality of life questionnaires (EORTC CLQ - C30 and EORTC GINET21) at regular intervals over a 4 year period, prior to their treatment starting and throughout their treatment (months 0,3,6,12; and 6 monthly thereafter). This data will be stored in a research-specific database of de-identified patient-reported outcomes on quality of life and health.There are added features for participants to enter their medication information and appointments in the outpatient clinic; functionality to set reminders to take their medication; as well as reminders for upcoming hospital visits; and links to email addresses to contact their primary care teams. Clinicians are able to access the data to identify problems and track response to interventions.

The data will be stored in an encrypted format on the secure servers of Ampersand Health Ltd, who will export the data to the Chief Investigator at King's College Hospital at the end of the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raj Srirajaskanthan
  • Номер телефона: 0203 299 3255
  • Электронная почта: r.srirajaskanthan@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with a diagnosis of neuroendocrine neoplasm who are due to undergo one of the following treatments: chemotherapy, everolimus, sunitinib, somatostatin analogues, peptide receptor targeted therapy, embolization/ ablative therapies or surgery.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of a NET
  • Planned treatment for NET
  • Able to give informed consent
  • Able to understand the language of the questionnaires
  • A minimum expected survival of 6 months
  • All performance status is acceptable
  • 18 years of age or over

Exclusion Criteria:

  • Concurrent malignancies for which they are undergoing treatment
  • No smartphone / device
  • Any physical, psychological or comprehension problems that prevents completion of questionnaires.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Neuroendocrine neoplasms (tumours)
Patients with a diagnosis of neuroendocrine neoplasm who are due to undergo one of the following treatments: chemotherapy, everolimus, sunitinib, somatostatin analogues, peptide receptor targeted therapy, embolization/ ablative therapies or surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reporting compliance
Временное ограничение: 4 years
The primary endpoint is patient reporting compliance, defined as the number of days with any patient report submitted during the course of treatment. This will be unique to each course of therapy since they have different durations of treatment.
4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться