Effects of Projected Peripheral Defocus on Ocular Biometrics
15 mei 2021 bijgewerkt door: Kubota Vision Inc.
Acucela Inc. intends to develop a medical device to significantly halt or reverse myopic progression, which is a significant public health concern across the world, especially in Asian demographics.
Acucela is working towards a spectacle-like device (eSPECs), which will have a clear zone for unimpeded central visual tasks and a periphery that provides defocus in order to alter retinal physiology leading to myopia regulation.
This study will establish the changes seen during a proof-of-concept that projected defocus in the periphery will stimulate physiological changes similar to those in the literature.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Manhattan Vision Associates/institute of Vision Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Spherical equivalent +2.00 to -4.00 diopters
- Refractive cylinder ≤ 0.75 diopters
- Visual acuity 20/20 -3 or better
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- Active ocular infection
- History of dry eye, strabismus, or amblyopia
- Previous or planned ocular surgery
- Use of medication known to affect vision or accommodation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testarm
|
For the right/test eye, a defocused image is projected onto the peripheral retina while the subject views a distant, in-focus image
For the left/control eye, no image is projected onto the peripheral retina.
The subject views a distant, in-focus image.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verandering in AL ten opzichte van de uitgangswaarde in het testoog vs. controleoog
|
1 uur
|
|
Choroïdale dikte (CT)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verandering in CT ten opzichte van de uitgangswaarde in het testoog vs. het controleoog
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arkady Selenow, OD, Manhattan Vision Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eSpec Phase IIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .