Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cognitieve veranderingen bij patiënten die hersenstraling ontvangen

13 mei 2026 bijgewerkt door: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Een prospectieve pilotstudie van cognitieve veranderingen bij patiënten die gedeeltelijke hersenstraling ontvangen: ontwikkeling van een stralingsdosis-toxiciteitsmodel voor neuroanatomische doelen

Craniale bestralingstherapie (RT), vaak gebruikt om goedaardige en kwaadaardige hersentumoren te behandelen, kan leiden tot cognitieve stoornissen in domeinen die geen verband houden met neuroanatomische structuren die rechtstreeks door de tumor worden beïnvloed. De studie zal prospectief 75 patiënten met goedaardige en laaggradige hersentumoren inschrijven die gedeeltelijke hersen-RT zullen ondergaan, met ofwel conventioneel gefractioneerde of gehypofractioneerde schema's. Onderwerpen ontvangen MRI-scans bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden. Gezien de rol van het limbisch systeem in belangrijke cognitieve functies die worden beïnvloed door RT, hebben onderzoekers een bijzondere interesse in het karakteriseren van MRI-veranderingen in het limbisch systeem en de thalamus in relatie tot geheugen en gerelateerde processen.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om objectieve neurocognitieve veranderingen in de tijd te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat ze RT-geïnduceerde neurocognitieve stoornissen zullen zien bij tot 50% van de patiënten na craniale RT.
  2. Onderzoeken van veranderingen in hersenweefsel (via MRI) veroorzaakt door off-target RT bij patiënten met goedaardige en laaggradige hersentumoren. De onderzoekers veronderstellen met name dat de combinatie van RT-dosis en MRI-veranderingen in de thalamus en het limbisch systeem (d.w.z. thalamische kernen, hippocampus, fornix, hypothalamus/mamillairlichaampjes, limbische kwab, cingulum) het sterkst zal worden verstoord door off-target RT.
  3. Onderzoeken van de relatie tussen MRI-veranderingen voor belangrijke neuroanatomische structuren geïdentificeerd in doel 1 met objectieve neurocognitieve testen. De onderzoekers veronderstellen dat cognitieve achteruitgang gecorreleerd zal zijn met schade die door MRI wordt onthuld aan limbische en thalamische structuren.

Dit onderzoek zal helpen bepalen welke neuroanatomische structuren het meeste risico lopen op RT-geïnduceerde schade en zal uiteindelijk helpen bij het opstellen van nieuwe richtlijnen voor dosisbeperkingen voor belangrijke structuren om cognitieve resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Craniale bestralingstherapie (RT), vaak gebruikt om goedaardige en kwaadaardige hersentumoren te behandelen, kan leiden tot cognitieve stoornissen in domeinen die geen verband houden met neuroanatomische structuren die rechtstreeks door de tumor worden beïnvloed. Dit suggereert dat off-target RT, zelfs bij lage doses, een negatieve cognitieve impact kan hebben door neuroanatomische doelen proximaal of distaal van de tumor te beïnvloeden. Hoewel beperkingen om hersennecrose, ototoxiciteit en optische neuropathie te minimaliseren goed ingeburgerd zijn, zijn RT-dosistoleranties voor cognitieve veranderingen in sleuteldomeinen (geheugen, aandacht, uitvoerende functie en verwerkingssnelheid) die optreden bij met RT behandelde patiënten slecht gekarakteriseerd. Er is steeds meer bewijs dat rekening houden met neuroanatomische doelen een betere verklaring zou kunnen zijn voor craniale RT-gemedieerde cognitieve verandering. Bovendien heeft een recente fase III-studie in een coöperatieve groep aangetoond dat conforme vermijding van de hippocampus met RT van de hele hersenen cognitieve stoornissen kan verminderen. Helaas had 60% van de patiënten na 6 maanden nog steeds cognitieve stoornissen, zelfs met vermijding van de hippocampus, wat impliceert dat andere structuren en netwerken betrokken zijn bij cognitieve stoornissen door RT en dat inspanningen om die structuren te identificeren gerechtvaardigd zijn. Een belangrijk obstakel in het veld was de moeilijkheid om locaties van weefselschade buiten het doelwit te identificeren die de cognitie na RT zouden kunnen beïnvloeden. Gezien de rol van het limbisch systeem in belangrijke cognitieve functies die worden beïnvloed door RT, hebben de onderzoekers een bijzondere interesse in het karakteriseren van veranderingen in het limbisch systeem en de thalamus in relatie tot het geheugen en gerelateerde processen.

De onderzoekers zijn van plan om RT-effecten op neuroanatomische structuren in het limbisch systeem en de thalamus te onderzoeken, evenals kandidaat-structuren die systematisch zijn geïdentificeerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De onderzoekers stellen voor om prospectief 75 patiënten met goedaardige en laaggradige hersentumoren in te schrijven die gedeeltelijke hersen-RT zullen ondergaan, hetzij conventioneel gefractioneerd of gehypofractioneerd.

Neurocognitieve tests zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na RT met behulp van een reeks tests om het visuele en verbale geheugen, de aandacht, de uitvoerende functie en de verwerkingssnelheid te beoordelen. Hersen-MRI, inclusief T1-beelden met hoge resolutie, diffusie tensor beeldvorming (DTI) en rust functionele MRI (fMRI) sequenties, zullen worden geëvalueerd bij baseline, 6 en 12 maanden na RT.

Deze pilootstudie zal voorlopige gegevens opleveren om de belangrijkste gebieden te identificeren die worden beïnvloed door RT die kunnen worden opgevolgd in toekomstig onderzoek.

Doel 1: objectieve neurocognitieve veranderingen in de loop van de tijd onderzoeken. Op basis van eerdere gegevens veronderstellen de onderzoekers dat ze RT-geïnduceerde neurocognitieve stoornissen zullen zien bij tot 50% van de patiënten na craniale RT. De onderzoekers zullen neurocognitieve testveranderingen in de HVLT-R vertraagde herinnering (verbaal geheugen) evalueren als hun primaire eindpunt. Als secundair eindpunt zullen ze een samengestelde globale z-score voor een tekort evalueren, evenals veranderingen in cognitieve domeinen van visueel geheugen, aandacht, executieve functies en verwerkingssnelheid.

Doel 2: Onderzoeken van veranderingen in hersenweefsel (via MRI) veroorzaakt door off-target RT bij patiënten met goedaardige en laaggradige hersentumoren. De onderzoekers veronderstellen dat een gedetailleerde mapping van hersenweefselletsel van off-target RT-doses van pre tot post-RT en gereconstrueerde structurele en functionele connectiviteit (DTI en fMRI) gegevens zal opleveren over de relatie tussen RT-dosis en MRI-veranderingen in specifieke structuren. De onderzoekers veronderstellen specifiek dat co-mapping van RT-dosis en MRI-veranderingen in de thalamus en het limbisch systeem (d.w.z. thalamische kernen, hippocampus, fornix, hypothalamus/mamillary bodies, limbische kwab, cingulum) het meest verstoord zal worden door off-target RT.

Doel 3: Onderzoeken van de relatie tussen MRI-veranderingen voor belangrijke neuroanatomische structuren met neurocognitieve testen. De onderzoekers veronderstellen dat RT invloed zal hebben op verschillende neuronale netwerken die meerdere cognitieve domeinen bedienen en dat cognitieve achteruitgang (doel 2) gecorreleerd zal zijn met schade die door MRI wordt onthuld aan limbische en thalamische structuren (doel 1). Deze aanpak zal identificatie mogelijk maken van hersenstructuren die het meest geassocieerd zijn met domeinspecifieke cognitieve stoornissen.

Er is dringend behoefte aan goed opgezette longitudinale studies die de impact van RT op neuroanatomische structuren onderzoeken. Veel van de onderzoeken die cognitie met RT evalueren, houden geen rekening met neuroanatomische dosisverdelingen. Zelfs binnen de literatuur die neuroanatomische doelen evalueert, is er geen systematische benadering geweest voor de evaluatie van neuroanatomische doelen door middel van RT. Dit onderzoek zal helpen bepalen welke neuroanatomische structuren het meeste risico lopen op RT-geïnduceerde schade en zal uiteindelijk helpen bij het opstellen van nieuwe richtlijnen voor dosisbeperkingen voor belangrijke structuren om cognitieve resultaten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met laaggradige of goedaardige hersentumoren waren van plan gedeeltelijke hersenbestraling te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oude patiënten met hersentumoren waaronder laaggradige gliomen, meningeomen, akoestische neuromen, hypofyse-adenomen, craniofaryngiomen, hemangiopericytomen, pijnappelkliertumoren en andere goedaardige of langzaam groeiende hersentumoren
  • Pathologische diagnose is vereist voor gliomen, maar niet voor andere tumortypes (hoewel het zal worden geregistreerd indien beschikbaar)
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie moeten patiënten een post-gadolinium contrastversterkte driedimensionale verwende gradiënt (SPGR), magnetisatie-voorbereide snelle gradiënt-echo (MP-RAGE) of turboveldecho (TFE) MRI-scan en een axiale T2/ FLAIR-reeks. Om een ​​acceptabele beeldkwaliteit te verkrijgen met de kleinst mogelijke axiale plakdikte, moet het beeldvormingsprotocol de standaard sequenties van het hersentumorprotocol bevatten: lange DTI, sagittale SPGR en brainlab-sequenties, functionele MRI in rust of het equivalent daarvan.
  • Patiënten moeten worden ingepland voor gefractioneerde bestralingstherapie of stereotactische bestralingstherapie, gefractioneerd of enkelvoudig (inschrijving moet plaatsvinden voorafgaand aan bestralingstherapie, zodat baseline neurocognitieve evaluatie kan worden uitgevoerd)
  • Chirurgische excisie en/of chemotherapie voorafgaand aan inschrijving is toegestaan
  • Gelijktijdige chemotherapie met bestraling is toegestaan
  • Het gebruik van anti-epileptica, epileptische aanvallen, steroïden en anticholinergica worden geregistreerd, maar patiënten worden niet uitgesloten
  • Hydrocephalus wordt geregistreerd, maar patiënten worden niet uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere craniale bestralingstherapie
  • Andere actieve maligniteit
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming, zoals geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen
  • Contra-indicatie voor toediening van gadoliniumcontrast tijdens MR-beeldvorming zoals allergie of onvoldoende nierfunctie
  • Hardnekkige aanvallen tijdens adequate anticonvulsieve therapie - meer dan 1 aanval per maand gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Levensverwachting <6 maanden door andere ernstige comorbiditeit
  • Vanwege beperkingen in ons vermogen om patiënten te testen in andere talen dan het Engels, zullen patiënten Engelstalig moeten zijn
  • Diagnose van reeds bestaande dementie (klinisch significant zoals gedefinieerd door een neuroloog of andere zorgverlener), neurodegeneratieve of neuro-inflammatoire aandoeningen zoals vastgesteld door een geschikte beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een neuroloog
  • Onvermogen om deel te nemen aan neurocognitieve testen
  • Aanzienlijke afasie die leidt tot moeilijkheden bij deelname aan neurocognitieve testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle deelnemers
Deelnemers krijgen standaardbehandeling met gedeeltelijke hersenbestraling naar goeddunken van hun radiotherapeut-oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op HVLT-R vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Seriële neurocognitieve tests met behulp van onbewerkte scores van de HVLT-R vertraagde terugroepactie
basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van verandering in fractionele anisotropie (FA) op diffusie tensor beeldvorming (DTI) in de thalamus en het limbisch systeem met RT-dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Correlatie van longitudinale verandering in FA voor wittestofgebieden in het limbisch systeem die van belang zijn en RT-dosis
basislijn tot 6 maanden
Correlatie van verandering in gemiddelde diffusiviteit (MD) op diffusie tensor beeldvorming (DTI) in de thalamus en het limbisch systeem met RT-dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Correlatie van longitudinale verandering in MD voor wittestofgebieden in het limbisch systeem die van belang zijn en RT-dosis
basislijn tot 6 maanden
Correlatie van verandering op functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI) en RT-dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Correlatie van longitudinale verandering in connectiviteitsmetingen voor limbisch systeem / thalamus-regio's van belang op rs-fMRI en RT-dosis
basislijn tot 6 maanden
Correlatie van verandering in volume van interessegebied en RT-dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Correlatie van longitudinale verandering in volume voor limbische systeemstructuren van grijze stof/thalamus op T1 MRI- en RT-dosis
basislijn tot 6 maanden
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Seriële neurocognitieve tests met behulp van scores van de HVLT-R, BVMT-R, CTMT, COWA, DMS, PAL, ERT, SWM. De resultaten van deze tests worden gecombineerd tot een samengestelde globale cognitie z-score [-3 tot +3]
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB00070001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren