Clinical Evaluation of the Combination of Symptoms and Symptoms With General Treatment for Acute Hemorrhagic Stroke
Clinical Evaluation and Study on the Combination of Disease and Syndrome With General Treatment for Acute Hemorrhagic Stroke
Objective To evaluate whether Xingnaojing injection combined with Naoxueshu oral liquid can significantly improve the clinical outcome of patients with intracerebral hemorrhage.
Secondary objectives included to evaluate whether combined application of Xingnaojing injection and Naoxueshu oral liquid can promote hematoma absorption or reduce perihematoma cerebral edema in patients with intracerebral hemorrhage
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objective To evaluate whether Xingnaojing injection combined with Naoxueshu oral liquid can significantly improve the clinical outcome of patients with intracerebral hemorrhage.
Secondary objectives included to evaluate whether combined application of Xingnaojing injection and Naoxueshu oral liquid can promote hematoma absorption or reduce perihematoma cerebral edema in patients with intracerebral hemorrhage Statistical Methods: The main effective outcomes will be based on a generalized linear model and adjusted for associated confounders.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Yniversity Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
① It meets the diagnostic criteria of primary cerebral hemorrhage.
Within 72 hours of onset.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥4 points.
④ Glasgow Coma Scale (GCS) score > Eight points.
⑤ Age 18-80. Patient or legal representative informed consent, and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
(1) known to Xingnaojing, cerebral hemorrhage or related drug ingredients allergic.
The patients with previous stroke history and remaining sequelae affected the outcome assessment, that is, the modified Ranking scale (MRS) score before the onset of stroke was ≥2 points.
(3) known by amyloid cerebrovascular disease, vascular malformation, aneurysm, blood coagulation dysfunction, anticoagulation and antiplatelet drug treatment, thrombolysis therapy, bleeding after infarction after conversion, haematology, moyamoya disease, primary or metastatic tumor, venous sinus thrombosis, and vascular inflammation caused by clear etiology of patients with cerebral hemorrhage or primary intraventricular hemorrhage.
(Note: "After anticoagulant or antiplatelet therapy" refers to patients with intracerebral hemorrhage following anticoagulant and antiplatelet therapy, and these patients were excluded from this study.) (4) Patients with traumatic cerebral hemorrhage. (5) patients with active gastrointestinal ulcer or other definite tendency of rebleeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xingnaojing injection + Shuxuetong oral liquid
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
|
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo group
Xingnaojing injection simulation agent + Naoxueshu oral liquid simulation agent treatment was given.
|
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
self-care
Tijdsspanne: after 90 days
|
90 days of self-care (mRS 0-2 points)
|
after 90 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tijdsspanne: on day 14 of onset
|
NIHSS score improvement on day 14 of onset
|
on day 14 of onset
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2019412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .