Clinical Evaluation of the Combination of Symptoms and Symptoms With General Treatment for Acute Hemorrhagic Stroke
Clinical Evaluation and Study on the Combination of Disease and Syndrome With General Treatment for Acute Hemorrhagic Stroke
Objective To evaluate whether Xingnaojing injection combined with Naoxueshu oral liquid can significantly improve the clinical outcome of patients with intracerebral hemorrhage.
Secondary objectives included to evaluate whether combined application of Xingnaojing injection and Naoxueshu oral liquid can promote hematoma absorption or reduce perihematoma cerebral edema in patients with intracerebral hemorrhage
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Objective To evaluate whether Xingnaojing injection combined with Naoxueshu oral liquid can significantly improve the clinical outcome of patients with intracerebral hemorrhage.
Secondary objectives included to evaluate whether combined application of Xingnaojing injection and Naoxueshu oral liquid can promote hematoma absorption or reduce perihematoma cerebral edema in patients with intracerebral hemorrhage Statistical Methods: The main effective outcomes will be based on a generalized linear model and adjusted for associated confounders.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking Yniversity Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
① It meets the diagnostic criteria of primary cerebral hemorrhage.
Within 72 hours of onset.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥4 points.
④ Glasgow Coma Scale (GCS) score > Eight points.
⑤ Age 18-80. Patient or legal representative informed consent, and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
(1) known to Xingnaojing, cerebral hemorrhage or related drug ingredients allergic.
The patients with previous stroke history and remaining sequelae affected the outcome assessment, that is, the modified Ranking scale (MRS) score before the onset of stroke was ≥2 points.
(3) known by amyloid cerebrovascular disease, vascular malformation, aneurysm, blood coagulation dysfunction, anticoagulation and antiplatelet drug treatment, thrombolysis therapy, bleeding after infarction after conversion, haematology, moyamoya disease, primary or metastatic tumor, venous sinus thrombosis, and vascular inflammation caused by clear etiology of patients with cerebral hemorrhage or primary intraventricular hemorrhage.
(Note: "After anticoagulant or antiplatelet therapy" refers to patients with intracerebral hemorrhage following anticoagulant and antiplatelet therapy, and these patients were excluded from this study.) (4) Patients with traumatic cerebral hemorrhage. (5) patients with active gastrointestinal ulcer or other definite tendency of rebleeding.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Xingnaojing injection + Shuxuetong oral liquid
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
|
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
|
|
Comparatore placebo: Placebo group
Xingnaojing injection simulation agent + Naoxueshu oral liquid simulation agent treatment was given.
|
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
self-care
Lasso di tempo: after 90 days
|
90 days of self-care (mRS 0-2 points)
|
after 90 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NIHSS
Lasso di tempo: on day 14 of onset
|
NIHSS score improvement on day 14 of onset
|
on day 14 of onset
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2019412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .