Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Evaluation of the Combination of Symptoms and Symptoms With General Treatment for Acute Hemorrhagic Stroke

27 juni 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Clinical Evaluation and Study on the Combination of Disease and Syndrome With General Treatment for Acute Hemorrhagic Stroke

Objective To evaluate whether Xingnaojing injection combined with Naoxueshu oral liquid can significantly improve the clinical outcome of patients with intracerebral hemorrhage.

Secondary objectives included to evaluate whether combined application of Xingnaojing injection and Naoxueshu oral liquid can promote hematoma absorption or reduce perihematoma cerebral edema in patients with intracerebral hemorrhage

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Objective To evaluate whether Xingnaojing injection combined with Naoxueshu oral liquid can significantly improve the clinical outcome of patients with intracerebral hemorrhage.

Secondary objectives included to evaluate whether combined application of Xingnaojing injection and Naoxueshu oral liquid can promote hematoma absorption or reduce perihematoma cerebral edema in patients with intracerebral hemorrhage Statistical Methods: The main effective outcomes will be based on a generalized linear model and adjusted for associated confounders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

520

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Peking Yniversity Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ① It meets the diagnostic criteria of primary cerebral hemorrhage.

    • Within 72 hours of onset.

      • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥4 points.

        ④ Glasgow Coma Scale (GCS) score > Eight points.

        ⑤ Age 18-80. Patient or legal representative informed consent, and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • (1) known to Xingnaojing, cerebral hemorrhage or related drug ingredients allergic.

    • The patients with previous stroke history and remaining sequelae affected the outcome assessment, that is, the modified Ranking scale (MRS) score before the onset of stroke was ≥2 points.

      (3) known by amyloid cerebrovascular disease, vascular malformation, aneurysm, blood coagulation dysfunction, anticoagulation and antiplatelet drug treatment, thrombolysis therapy, bleeding after infarction after conversion, haematology, moyamoya disease, primary or metastatic tumor, venous sinus thrombosis, and vascular inflammation caused by clear etiology of patients with cerebral hemorrhage or primary intraventricular hemorrhage.

(Note: "After anticoagulant or antiplatelet therapy" refers to patients with intracerebral hemorrhage following anticoagulant and antiplatelet therapy, and these patients were excluded from this study.) (4) Patients with traumatic cerebral hemorrhage. (5) patients with active gastrointestinal ulcer or other definite tendency of rebleeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xingnaojing injection + Shuxuetong oral liquid
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).
Placebo-jämförare: Placebo group
Xingnaojing injection simulation agent + Naoxueshu oral liquid simulation agent treatment was given.
Xingnaojing injection (administered immediately after joining the group, once a day, treatment for 10 days) + Naoxueshu oral liquid treatment (administered on the 4th day of onset, 3 times a day, treatment for 30 days ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
self-care
Tidsram: after 90 days
90 days of self-care (mRS 0-2 points)
after 90 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS
Tidsram: on day 14 of onset
NIHSS score improvement on day 14 of onset
on day 14 of onset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xingnaojing injection + Shuxuetong oral liquid

3
Prenumerera