- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085587
Bio-equivalentiestudie van fluticasonpropionaat 250 mcg en salmeterolxinafoaat 50 mcg inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalatiepoeder/GSK bij gezonde vrijwilligers
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Een gerandomiseerde, enkele dosis, open-label, twee behandelingen, twee reeksen, twee perioden, cross-over bio-equivalentieonderzoek met farmacokinetische eindpunten onder nuchtere omstandigheden om de bio-equivalentie tussen fluticasonpropionaat 250 mcg en salmeterolxinafoaat 50 mcg inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen te onderzoeken versus ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalatiepoeder/GSK bij gezonde vrijwilligers
Bio-equivalentieonderzoek tussen twee inhalatorproducten van een vaste-dosiscombinatie van fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat-inhalatiepoeder
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bio-equivalentiestudie van een enkele dosis van de vaste-dosiscombinatie van fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat-inhalatiepoeder toegediend uit fluticasonpropionaat 250 mcg en salmeterolxinafoaat 50 mcg inhalatiepoeder/Respirent Pharmaceuticals (test-Τ) als 2 inhalaties en ADVAIR DISKUS® 250 /50 mcg inhalatiepoeder/GSK (referentie-R) bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.
De studie zal cross-over in één centrum zijn, gerandomiseerd, 2 perioden, 2 sequenties (RT en TR), enkele dosis, laboratoriumblind
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten, ≥18 en ≤55 jaar oud.
- Proefpersonen met Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 en <30,0 kg/m2.
- Gezonde vrijwilligers worden gezond verklaard op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, longfunctietest (een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >=90% van de voorspelde normale waarde) en klinische laboratoriumwaarden binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik ; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze volgens de onderzoeker zonder enige klinische betekenis zijn.
- Vrouwtjes die deelnemen aan het onderzoek zijn ofwel in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. pre-menopauzaal, of niet in staat om zwanger te worden [d.w.z. postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden vóór toediening van het geneesmiddel), hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden vóór toediening van het geneesmiddel].
- Onderwerpen die niet-rokers zijn.
- Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/medicus, in staat zijn om te communiceren en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en protocolrestricties, zoals blijkt uit het Informed Consent Form (ICF), naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon voorafgaand aan de start van het onderzoek .
- Proefpersonen die in staat zijn om de inhalatoren te gebruiken volgens de gegeven instructies, zoals beoordeeld door de onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de hulpstof (lactose die kleine hoeveelheden melkeiwit bevat kan allergische reacties veroorzaken) of aanverwante klasse (een sympathicomimetisch geneesmiddel of een therapie met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden) van het geneesmiddel
- Klinisch significante ziekte of operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk in zittende houding <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding <50 of >90 mmHg of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
- Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van chronische bronchitis, emfyseem, astma of een andere longziekte.
- Geschiedenis of aanwezigheid van longtuberculose.
- Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of sinus- of middenoorontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, endocriene, neurologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekte.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 alcoholeenheden per week) [1Eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol].
- Onvermogen om zich te onthouden van alcohol voor de duur van de studieperiode.
- Aanwezigheid van ziektemarkers voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij screening.
- Positieve resultaten voor misbruik van drugs (barbituraten, marihuana, opioïden, benzodiazepinen en methadon) in speeksel vóór elke toediening.
- Positieve alcoholademtest vóór elke toediening.
- Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs zoals crack, cocaïne of heroïne binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren zijn barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers zijn erytromycine, ketoconazol, indinavir, cobicistat-bevattende producten) binnen één maand voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie. Onder deze omstandigheden zal de opname van de proefpersoon worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Voorgeschiedenis van maagzweer, andere gastro-intestinale stoornissen (bijv. chronische diarree, prikkelbaredarmsyndroom) of onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) of een significante lever-, nier- of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoort.
- Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande twaalf (12) weken
- Oogaandoeningen, vooral glaucoom (of een familiegeschiedenis van glaucoom)
- Gebruik van voorgeschreven medicatie (binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie) of over-the-counter (OTC) producten (inclusief voedingssupplementen, vitamines en kruidensupplementen) binnen een week (7 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van studie medicatie, met uitzondering van topische producten zonder systematische absorptie. Voorbehoedsmiddelen zijn toegestaan.
- Vaccinatie ter profylaxe van seizoensgriep of een andere vaccinatie binnen zeven dagen voorafgaand aan toediening
- Voorgeschiedenis van allergie voor voedsel, intolerantie of speciaal dieet, die naar de mening van de medische onderonderzoeker een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (behalve hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
- Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
- Donatie van volbloed of verlies van volbloed ≥ 500 ml voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
- Proefpersonen die een speciaal dieet volgen of een intolerantie hebben voor een van de verstrekte studiemaaltijden of die weigeren de studiemaaltijden te eten
- Aanbrengen van tatoeage of piercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
- Niet-tolerantie voor venapunctie.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Positieve zwangerschapstest bij screening
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner zonder bescherming binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
Betrouwbare anticonceptiemethoden worden als volgt beschouwd:
- gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal of transdermaal
- hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, oraal, implanteerbaar of injecteerbaar
- spiraaltje (IUD)
- intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- bilaterale occlusie van de eileiders
- gesteriliseerde partner
- seksuele onthouding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Product testen
Fluticasonpropionaat 250 mcg en salmeterol xinafoaat 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
|
2 inhalaties van test- en referentieproduct in elke studieperiode
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
ADVAIR DISKUS 250/50
|
2 inhalaties van test- en referentieproduct in elke studieperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax voor fluticasonpropionaat (FP)
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
Maximale plasmaconcentratie, deze wordt direct uit de ruwe data afgelezen
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
Cmax voor Salmeterol
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00, 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
Maximale plasmaconcentratie, deze wordt direct uit de ruwe data afgelezen
|
Tijdsbestek: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00, 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
AUC(0-t) voor fluticasonpropionste (FP)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00, 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie op tijdstip t
|
Tijdsbestek: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00, 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
AUC(0-t) voor Salmeterol
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00, 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie op tijdstip t
|
Tijdsbestek: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00, 24.00 en 36.00 uur na toediening]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tmax
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Tijd totdat Cmax is bereikt, wordt direct afgelezen van de waargenomen concentraties
|
tot 36 uur na toediening
|
t1/2
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
De halfwaardetijd van de plasmaconcentratie wordt berekend uit de verhouding 0,693/λZ
|
tot 36 uur na toediening
|
λz
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante, berekend uit de helling van de laatste fase van de ln-concentratiecurve tegen de tijd met regressieanalyse
|
tot 36 uur na toediening
|
Restgebied
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
tot 36 uur na toediening
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: tot 36 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz. Ct is de laatst gemeten concentratie en λz is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante
|
tot 36 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- BECRO/RESP/BREATH-PK250-US-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten