健康なボランティアを対象とした、プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg およびキシナホ酸サルメテロール 50 mcg 吸入粉末/呼吸器用医薬品とアドエア ディスカス® 250/50 吸入粉末/GSK の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳以上55歳以下の男女の健康なボランティア。
2. BMI（BMI）≧18.5、＜30.0kg/m2の被験者。
3. 健康なボランティアは、病歴、身体検査、心電図、肺機能検査（1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の90%以上）、および検査室で定められた正常範囲内の臨床検査値に基づいて健康であると宣言されます。 ;この範囲内にない場合、治験責任医師によれば、それらは臨床的意義がないに違いありません。
4. この研究に参加する女性は、生殖年齢にある、すなわち閉経前であるか、妊娠できない（すなわち、妊娠できない）かのいずれかである。 閉経後（薬物投与前12ヶ月間月経がない）、子宮摘出術、両側卵巣切除術、薬物投与前少なくとも6ヶ月間の卵管結紮術]。
5. 非喫煙者である被験者。
6. 主任研究者/医師の意見において、研究開始前に被験者が正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームド・コンセントフォーム(ICF)によって証明されるように、研究手順と治験実施計画書の制限事項を伝達し、遵守することができると判断した被験者。
7. 研究者または研究看護師によって判断され、与えられた指示に従って吸入器を使用できる被験者。

除外基準:

1. 医薬品の活性物質または賦形剤（少量の乳タンパク質を含む乳糖はアレルギー反応を引き起こす可能性があります）または関連するクラス（交感神経刺激薬、または吸入、鼻腔内、または全身性コルチコステロイド療法）に対する過敏症
2. -投与前12週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
3. -スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常（着座収縮期血圧<90または>140 mmHg、着座拡張期血圧<50または>90 mmHg、または心拍数が50未満または100 bpm以上）。
4. -慢性気管支炎、肺気腫、喘息またはその他の肺疾患の臨床的に重大な病歴または存在。
5. 肺結核の病歴または存在。
6. -スクリーニング来院前12週間以内のウイルス性または細菌性、上気道または下気道感染症、または副鼻腔または中耳感染症。
7. 重大な心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝疾患の病歴または存在。
8. -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
9. -スクリーニング訪問前の6か月以内の定期的なアルコール摂取（1週間あたり14アルコール単位以上）[1単位 = ワイン150 ml、ビール360 ml、または40％アルコール45 ml]。
10. 研究期間中アルコールを控えることができない。
11. スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの疾患マーカーの存在。
12. 各投与前の唾液中の乱用薬物（バルビツール酸系、マリファナ、オピオイド、ベンゾジアゼピン、メタドン）の陽性結果。
13. 各投与前のアルコール呼気検査で陽性。
14. スクリーニング前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）、またはスクリーニング訪問前の1年以内のクラック、コカイン、ヘロインなどのハードドラッグの使用
15. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物（誘導剤の例はバルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン、阻害剤の例はエリスロマイシン、ケトコナゾール、インジナビル、コビシスタット含有製品）の摂取前1ヶ月以内研究薬の投与。 このような状況では、被験者の採用は主任研究者によって判断されます。
16. 消化性潰瘍、その他の消化器疾患の病歴（例、胃腸疾患） 慢性下痢、過敏性腸症候群）または未解決の胃腸症状（例、胃腸症状） 下痢、嘔吐）、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている重大な肝臓、腎臓、またはその他の状態。
17. 過去12週間の経口または非経口コルチコステロイドの使用
18. 眼疾患、特に緑内障（または緑内障の家族歴）
19. -治験薬の最初の投与前1週間（7日）以内の処方薬（治験薬の最初の投与前14日以内）または市販（OTC）製品（食品サプリメント、ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用ただし、体系的に吸収されない局所用製品を除く。 避妊薬の使用は許可されています。
20. 季節性インフルエンザの予防のためのワクチン接種またはその他のワクチン接種を投与前7日以内に受けていること。
21. 医学副研究者の意見では、対象者の研究への参加が禁忌となる可能性があると考えられる、食品に対するアレルギーの病歴、不耐症、または特別な食事。
22. 治療投与前の3か月以内の薬物（ホルモン避妊薬を除く）のデポー注射またはインプラント。
23. 治療投与前の7日以内に血漿（500ml）を寄付。
24. -治療投与前30日以内に、治験薬投与前の全血の寄付または500ml以上の全血の喪失。
25. 別の臨床試験に同時に参加する。
26. 特別食を受けている被験者、提供された研究食事のいずれかに不耐性がある被験者、または研究食事の摂取を拒否している被験者
27. 治療開始前の30日以内にタトゥーまたはボディピアスを施している。
28. 静脈穿刺に対する非耐性。
29. 授乳中の女性。
30. スクリーニング時の妊娠検査陽性
31. 薬物投与前14日以内に保護なしで非不妊の男性パートナーと性交をした生殖年齢の女性

信頼できる避妊方法は次のとおりであると考えられます。

• 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：経口、膣内、または経皮
• 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬、経口、埋め込み型、または注射型
• 子宮内避妊具 (IUD)
• 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
• 両側卵管閉塞
• 精管切除されたパートナー
• 性的禁欲