Neoadjuvante therapie van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie voor resectabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

• 1) Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u zich bij de groep aansluit;
• 2) Leeftijd 18-70 jaar oud, zowel mannen als vrouwen
• 3) T3N+M0-patiënten met resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm bevestigd door pathologie en beeldvorming (AJCC/UICC achtste editie TNM-stadiëring van slokdarmkanker)
• 4) Evaluatie van patiënten met lokaal gevorderde chirurgische resectie vóór de behandeling
• 5) Er zijn meetbare laesies die voldoen aan de RECIST v1.1 criteria voor evaluatie;
• 6) ECOG PS-score: 0 tot 1;
• 7) De verwachte overlevingsperiode is langer dan 6 maanden;
• 8) Het is toegestaan ​​om bloedmonsters en postoperatieve pathologische coupes af te nemen;
• 9) De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen (excl. gebruik van eventuele bloedbestanddelen en celgroeifactoren binnen 14 dagen):

Bloedroutine:

• Neutrofielen ≥1,5*109/L
• Aantal bloedplaatjes≥100*109/L
• Hemoglobine ≥ 90g/L;

Lever- en nierfunctie:

• Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
• Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); urine-eiwit < 2+; als urine-eiwit ≥ 2+, moet 24-uurs urine-eiwitkwantificering eiwit ≤ 1 g aantonen;

• 10) Normale stollingsfunctie, geen actieve bloeding en trombotische ziekte

  1. Internationale gestandaardiseerde ratio INR≤1,5×ULN;
  2. Partiële tromboplastinetijd APTT≤1,5×ULN;
  3. Protrombinetijd PT≤1.5ULN;
• 11) Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiva of condooms) tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; -chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-HCG-test hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving; en mag geen borstvoeding geven; Niet-chirurgische sterilisatie of mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om met hun partner een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode.
• 12）De proefpersonen namen vrijwillig deel aan de studie, met een goede therapietrouw, en werkten mee aan de follow-up van veiligheid en overleving

Uitsluitingscriteria:

• 1) Eerder radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, chirurgie of moleculair gerichte therapie ondergaan;
• 2) Patiënten met metastasen op afstand bevestigd door beeldvorming;
• 3) De proefpersoon heeft in het verleden of tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren geleden (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom);
• 4) Eerdere behandeling met camrelizumab of andere PD-1/PD-L1-therapie; bekende proefpersonen hadden een eerdere behandeling met macromoleculaire eiwitpreparaten, of een bekende behandeling met camrelizumab, paclitaxel of platina Allergisch voor ingrediënten;
• 5) De proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte of heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; proefpersonen met vitiligo of volledige remissie van astma in de kindertijd zonder enige tussenkomst op volwassen leeftijd kunnen worden opgenomen; personen met astma die medische tussenkomst van een bronchusverwijder nodig hebben, zijn niet inbegrepen);
• 6) De patiënt gebruikt immunosuppressieve, of systemische, of absorbeerbare lokale hormoontherapie om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere equivalente hormonen), en binnen 2 weken voordat inschrijving nog steeds in gebruik is;
• 7) Ascites of pleurale effusie met klinische symptomen vereist therapeutische punctie of drainage;
• 8) Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle kunnen worden gehouden, zoals: (1) NYHA graad 2 of hoger hartfalen (2) instabiele angina pectoris (3) myocardinfarct binnen 1 jaar (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen;
• 9) Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), met neiging tot bloeden of die trombolytische of antistollingstherapie krijgen;
• 10) De patiënt heeft op dit moment (binnen 3 maanden) slokdarmvarices, actieve maag- en duodenumulcera, colitis ulcerosa, portale hypertensie en andere gastro-intestinale aandoeningen, of de inoperabele tumor heeft actieve bloedingen, of de onderzoeker stelt andere aandoeningen vast die gastro-intestinale bloedingen kunnen veroorzaken en perforatie;
• 11) Ernstige bloedingen in het verleden of heden (bloeding >30 ml binnen 3 maanden), bloedspuwing (>5 ml vers bloed binnen 4 weken) of trombo-embolische voorvallen (waaronder beroerte en/of voorbijgaande cerebrale insufficiëntie) binnen 12 maanden bloedaanval);
• 12) De proefpersoon heeft een actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5 graden tijdens de screeningperiode en vóór de eerste toediening (afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker kan de koorts van de proefpersoon als gevolg van een tumor worden geregistreerd);
• 13) Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik trad op minder dan 4 weken vóór de studiemedicatie;
• 14) Patiënten met objectief bewijs in het verleden en heden van een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstig gestoorde longfunctie, enz.;
• 15) Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, zoals HIV-infectie, of actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan de opnamecriteria, hepatitis B-referentie: HBV DNA ≥ 1000 IE/ml; hepatitis C-referentie: HCV RNA ≥ 103 IE/ml) ; Chronische dragers van het hepatitis B-virus, HBV DNA < 2000 IE/ml, moeten tijdens de proefperiode antivirale therapie krijgen voordat ze kunnen worden ingeschreven;
• 16) De proefpersoon neemt deel aan andere klinische studies of minder dan 1 maand na het einde van de vorige klinische studie; de proefpersoon kan tijdens het onderzoek andere systemische antitumortherapie krijgen;
• 17) Minder dan 4 weken voor de studiemedicatie of mag tijdens de studieperiode gevaccineerd worden met levende vaccins;
• 18) Van de proefpersoon is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van misbruik van psychotrope middelen, alcohol- of drugsmisbruik;
• 19）De onderzoeker is van mening dat het moet worden uitgesloten van dit onderzoek. De proefpersonen hebben bijvoorbeeld, naar het oordeel van de onderzoeker, andere factoren waardoor het onderzoek halverwege kan worden gestaakt. Andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekten) vereisen bijvoorbeeld gelijktijdige behandeling. Abnormale laboratoriumtests, vergezeld van familie- of sociale factoren, zullen de veiligheid van proefpersonen of het verzamelen van gegevens en monsters beïnvloeden.