Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie in rust (NIHO18)
1 september 2025 bijgewerkt door: Nihon Kohden
Bepaling van SpO2- en PR-nauwkeurigheid Specificaties in rust / Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie NIHO 18/ Evaluatieprotocol pulsoximeternauwkeurigheid
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te bepalen van apparaten die pulsoximeters worden genoemd en die bloedzuurstof meten door licht door vingers, oren of andere huid te laten schijnen, zonder dat bloedafname nodig is.
Studie zal worden gebruikt bij patiënten in rust.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de prestaties van een nieuw ontworpen pulsoximeter (testapparaat), vervaardigd door Nihon Kohden Corporation, voldoende te evalueren om prestatieclaims voor een FDA 510K-indiening of ISO technisch bestand te ondersteunen.
In het bijzonder zullen de SpO2- en hartslagnauwkeurigheid worden beoordeeld voor een Nihon Kohden OLV-4202-pulsoximeter bij volwassen patiënten in een gecontroleerde setting met verschillende niveaus van geïnhaleerde zuurstofconcentratieniveaus voor patiënten in rust.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassen vrijwilligers.
Er zullen ten minste 10 proefpersonen worden aangeworven om de studie te voltooien.
Hiervan zullen er 3 donker gepigmenteerd zijn (Fitzpatrick Scale Type 4, 5 of 6).
Als het aantal monsters minder is dan de vereiste 200 of als minder dan 3 proefpersonen met donker pigment het onderzoek met succes voltooien, worden proefpersonen toegevoegd aan 3 proefpersonen met donkere pigmentatie en ten minste 200 datapunten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gezonde proefpersonen die gecontroleerde hypoxemie kunnen ondergaan tot de niveaus die worden beschreven in het desaturatieprofiel
- Voldoen aan de demografische eisen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 of boven de 50
- Zwangere vrouw
- Aanzienlijke aritmie
- Bloeddruk hoger dan 150 systolisch of 90 diastolisch
- Carboxyhemoglobinegehalte meer dan 3%
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen gezonde proefpersonen
Volwassen gezonde proefpersonen die in rust een gecontroleerde hypoxemie kunnen ondergaan tot de niveaus die in het desaturatieprofiel worden beschreven
|
OLV-4202 pulsoximeter (SW-versie: 01-15)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van sensorzuurstofverzadiging door armberekening
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve meting van de zuurstofverzadiging in het bloed van de pulsoximeter (SpO2i) te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster (SRi) en de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde als volgt te berekenen: Arms =Vierkantswortel (som van n steekproeven van ((SpO2i - SRi) kwadraat) / n) |
30 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van sensorpulsfrequentie door Arms-berekening
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve hartslagmeting van de pulsoximeter (PRi) te vergelijken met de hartslag verkregen van een elektrocardiografiereferentieapparaat (HRRi) en de rekenkundige root mean square (Arms)-foutwaarde als volgt te berekenen: Arms =Vierkantswortel (som van n steekproeven van ((PRi - HRRi) kwadraat) / n) |
30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72Ag_Vital-00013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die alleen door de Sponsor mogen worden gebruikt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .