- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807464
Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda en reposo (NIHO18)
Determinación de las especificaciones de precisión de SpO2 y PR en reposo / Precisión de oxímetros de pulso con hipoxia profunda NIHO 18/ Protocolo de evaluación de precisión de oxímetro de pulso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Bickler, MD, PhD
- Número de teléfono: 1-415-476-1411
- Correo electrónico: philip.bickler@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steve Weisner, MSE
- Número de teléfono: 1-617-318-5904
- Correo electrónico: steve_weisner@nihonkohden.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Reclutamiento
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
Contacto:
- Philip Bickler, MD, PhD
- Número de teléfono: 415-476-1411
- Correo electrónico: philip.bickler@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Philip Bickler, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos que pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos sanos capaces de sufrir una hipoxemia controlada hasta los niveles descritos en el perfil de desaturación
- Cumplir con los requisitos demográficos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 50
- Mujeres embarazadas
- Arritmia significativa
- Presión arterial por encima de 150 sistólica o 90 diastólica
- Niveles de carboxihemoglobina superiores al 3%
- Sujetos que el investigador considere no elegibles para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos adultos sanos
Sujetos adultos sanos capaces de sufrir una hipoxemia controlada a los niveles descritos en el perfil de desaturación en estado de reposo
|
Oxímetro de pulso OLV-4202 (versión SW: 01-15)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la saturación de oxígeno del sensor por cálculo de brazos
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la saturación de oxígeno en la sangre del oxímetro de pulso (SpO2i) con la obtenida de una muestra de sangre (SRi) y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms) de la siguiente manera: Arms =Raíz cuadrada (suma de n muestras de ((SpO2i - SRi) al cuadrado) / n) |
30 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la tasa de pulso del sensor por cálculo de brazos
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la frecuencia del pulso del oxímetro de pulso (PRi) con la frecuencia cardíaca obtenida de un dispositivo de referencia de electrocardiografía (HRRi) y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms) de la siguiente manera: Brazos =Raíz cuadrada (suma de n muestras de ((PRi - HRRi) al cuadrado) / n) |
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72Ag_Vital-00013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxímetro de pulso
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Children's Hospital of Fudan University; Shaanxi Provincial People... y otros colaboradoresDesconocidoParálisis cerebral | Lesión Cerebral CrónicaPorcelana
-
Antalya Training and Research HospitalTerminadoComplicaciones de la cesáreaPavo
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechTerminado
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialTerminadoExceso de peso | El embarazo | Trastorno mentalBrasil
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTerminadoInfección respiratoria | Enfermedad diarreicaPorcelana