Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselherstelgel bij veneuze beenzweren (VS) (TRIVIA)

9 februari 2026 bijgewerkt door: TR Therapeutics

Een fase 3 gerandomiseerde dubbelblinde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van TR987® 0,1% gel versus standaardzorg te evalueren bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie van beenzweren (VLU)

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of TR987 0,1% gel + Standard of Care beter werkt dan Standard of Care alleen om veneuze beenzweren (VLU's) te behandelen. Het zal ook aanvullende informatie verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel TR987 0,1% gel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een poliklinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 16 weken durend onderzoek met parallelle groepen en 2 behandelarmen: TR987 0,1% gel + Standard of Care en Standard of Care alleen bij deelnemers met een niet-genezende veneuze beenulcus (VLU).

Het primaire doel is het beoordelen van het percentage deelnemers met een volledige sluiting van de beoogde zweer op of vóór het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) in week 16.

Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​• Het percentage deelnemers met volledige sluiting van de doelulcus op of vóór het bezoek in week 16 EN voor wie de zweer gesloten blijft tijdens het follow-upbezoek van drie maanden na een dergelijke sluiting (een samengesteld eindpunt). • Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de perceptie van de deelnemer van het pijnniveau na 12 weken. • Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelulcusgebied na 12 en 16 weken. In het geval van volledige sluiting vóór deze tijdstippen, wordt het doelulcusgebied op die tijdstippen geacht nul te zijn voor de berekening van dit eindpunt. • Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer tijdens of vóór het behandelbezoek in week 12. • Percentage deelnemers met enige significante pijnvermindering op of vóór 12 weken. Er zijn ook enkele aanvullende en veiligheidseindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Actief, niet wervend
        • Clincial Research Site 21
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Actief, niet wervend
        • Clincial Research Site 47
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
      • Pembrook Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Ingetrokken
        • Clincial Research Site 51
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Clincial Research Site 22
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60649
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70507
    • Mississippi
      • D'Iberville, Mississippi, Verenigde Staten, 39540
      • McComb, Mississippi, Verenigde Staten, 39648
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Actief, niet wervend
        • Clincial Research Site 55
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Ingetrokken
        • Clincial Research Site 45
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ingetrokken
        • Clincial Research Site 23
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 27707
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Veneuze insufficiëntie is klinisch gediagnosticeerd en medisch bevestigd.
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die zwanger kunnen worden, gebruiken een aanvaardbare anticonceptiemethode.
  • Bij randomisatie moet de veneuze zweer tussen 2 cm2 en 12 cm2 groot zijn.
  • De beoogde leeftijd voor het ulcus moet bij screening ≥ 4 weken zijn.
  • Deelnemers moeten voldoende arteriële flow hebben, zoals bevestigd door ABI/TBI, TB, SPP of TCPo2.
  • Body mass index (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Uitsluitingscriteria:

  • De doelzweer is behandeld met verboden medicijnen of therapieën.
  • Geschiedenis van bestraling op de beoogde zweerplaats.
  • Het doelulcus neemt tijdens de screeningperiode met 30% of meer af.
  • Voorgeschiedenis van osteomyelitis bij de doelzweer binnen 6 maanden na screening.
  • Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (behalve zoals vermeld in het protocol).
  • Deelnemers werden als voedingstekorten beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Standaardzorg (wondreiniging/verbanden en compressieverband)
Experimenteel: TR987 0,1% gel + standaard van zorg
Deelnemers ontvangen maximaal 16 weken TR987 0,1% gel topisch + standaardzorg (wondreiniging/verbanden en compressieverband). De eerste vier weken zal de behandeling tweemaal per week plaatsvinden, daarna wekelijks gedurende de resterende 12 weken.
Geneesmiddel: TR987 0,1% gel + standaard van zorg
6 mg plaatselijke gel voor toepassing plus standaardzorg (wondreiniging/verbanden en compressieverband)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer op of vóór het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) in week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal patiënten
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van de deelnemer van het pijnniveau na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Pijn moet worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten
12 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelulcusgebied na 12 en 16 weken. In het geval van volledige sluiting vóór deze tijdstippen, wordt het doelulcusgebied op die tijdstippen geacht nul te zijn voor de berekening van dit eindpunt.
Tijdsspanne: 12 en 16 weken
Meet de omvang van de wond in cm2 bij aanvang en na 12 en 16 weken en bereken de procentuele verandering
12 en 16 weken
Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer tijdens of vóór het behandelbezoek in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Tel het aantal patiënten met volledige sluiting en deel dit door het totale aantal patiënten
12 weken
Percentage deelnemers met enige significante pijnvermindering op of vóór 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Tel het aantal patiënten met een significante pijnvermindering en deel dit door het totale aantal patiënten
12 weken
Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer op of vóór het bezoek in week 16 EN voor wie de zweer gesloten blijft tijdens het vervolgbezoek na drie maanden na een dergelijke sluiting (een samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal patiënten
16 weken
Percentage doelzweren dat voor meer dan 70% gesloten is na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: 12 en 16 weken
Gemeten aan de hand van MolecuLight® versus het uitgangsgebied op TV1 na therapeutisch debridement (volledige sluiting op een tijdstip vóór 12 of 16 weken wordt voor de doeleinden van deze analyse geacht >70% gesloten te zijn na respectievelijk 12 of 16 weken)
12 en 16 weken
Percentage doelzweren dat na 12 weken en 16 weken voor meer dan 90% gesloten is
Tijdsspanne: 12 en 16 weken
Gemeten aan de hand van MolecuLight® versus het uitgangsgebied op TV1 na therapeutisch debridement (volledige sluiting op een tijdstip vóór 12 of 16 weken wordt voor de doeleinden van deze analyse geacht >70% gesloten te zijn na respectievelijk 12 of 16 weken)
12 en 16 weken
Percentage doelzweren dat na 12 weken en 16 weken voor meer dan 95% gesloten is
Tijdsspanne: 12 en 16 weken
Gemeten aan de hand van MolecuLight® versus het uitgangsgebied op TV1 na therapeutisch debridement (volledige sluiting op een tijdstip vóór 12 of 16 weken wordt voor de doeleinden van deze analyse geacht >70% gesloten te zijn na respectievelijk 12 of 16 weken)
12 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TR Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als de klinische gegevens worden gepubliceerd, kan de relevante informatie beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren