Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель для восстановления тканей при венозных язвах ног (США) (TRIVIA)

9 февраля 2026 г. обновлено: TR Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности, переносимости и безопасности 0,1% геля TR987® в сравнении со стандартом лечения при лечении хронической венозной недостаточности, язв на ногах (VLU).

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли 0,1% гель TR987 + «Стандарт медицинской помощи» лучше, чем один «Стандарт медицинской помощи», при лечении венозных язв нижних конечностей (ВЛУ). Также будет предоставлена ​​дополнительная информация о безопасности препарата TR987 0,1% гель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это амбулаторное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 16-недельное исследование в параллельных группах с 2 группами лечения: TR987 0,1% гель + Стандарт лечения и только Стандарт лечения у участников с незаживающей венозной язвой на ноге. (ВЛУ).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита в конце 16-й недели лечения (EOT).

Вторичные конечные точки включают в себя: • Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита на 16 неделе И у которых язва остается закрытой при посещении через 3 месяца после такого закрытия (комбинированная конечная точка). • Изменение восприятия участниками уровня боли по сравнению с исходным уровнем через 12 недель. • Процентное изменение целевой области язвы по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель. В случае полного закрытия до этих моментов времени целевая площадь язвы будет считаться равной нулю в эти моменты времени для целей расчета этой конечной точки. • Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита на 12-й неделе лечения. • Доля участников со значительным уменьшением боли в течение 12 недель или ранее. Есть также некоторые дополнительные и безопасные конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anhthu Nguyen Vice President, Global Clinical Operations
  • Номер телефона: (+61) 280 034 554
  • Электронная почта: anhthu.nguyen@trtherapeutics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clincial Research Site 21
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 43C
        • Контакт:
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 14
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 11
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 43A
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 43B
        • Контакт:
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 54
        • Контакт:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clincial Research Site 47
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 38
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 40
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 26
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 19
        • Контакт:
      • Pembrook Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 13
        • Контакт:
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Отозван
        • Clincial Research Site 51
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 22
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60649
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 34
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 10
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 49
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 04
        • Контакт:
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70507
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 01
        • Контакт:
    • Mississippi
      • D'Iberville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39540
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 07
        • Контакт:
      • McComb, Mississippi, Соединенные Штаты, 39648
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 02
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 30
        • Контакт:
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 37
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clincial Research Site 55
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Отозван
        • Clincial Research Site 45
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Отозван
        • Clincial Research Site 23
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 28
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 36
        • Контакт:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 24
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 27707
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 32
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 46
        • Контакт:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 18
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше
  • Венозная недостаточность клинически диагностирована и подтверждена клинически.
  • Женщины, которые не беременны и не кормят грудью и имеют детородный потенциал, используют приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • При рандомизации площадь венозной язвы должна составлять от 2 до 12 см2.
  • На момент скрининга целевой возраст язвы должен составлять ≥ 4 недель.
  • У участников должен быть адекватный артериальный кровоток, подтвержденный ЛПИ/ЧМТ, ТБ, СПП или TCPo2.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 42 кг/м2.
  • HbA1C ≤12%.

Критерии исключения:

  • Целевую язву лечили запрещенными лекарствами или методами лечения.
  • История облучения целевого участка язвы.
  • За период скрининга площадь целевой язвы уменьшается на 30% и более.
  • Остеомиелит целевой язвы в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
  • История рака в течение предшествующих 5 лет (кроме случаев, отмеченных в протоколе).
  • Участники считались с дефицитом питательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт заботы
Другой: Стандарт ухода
Стандарт ухода (очистка ран/повязки и компрессионные повязки)
Экспериментальный: TR987 0,1% гель + стандарт ухода
Участники будут получать до 16 недель 0,1% геля TR987 местно + стандартный уход (очищение ран/повязки и компрессионные повязки). Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение первых четырех недель, а затем еженедельно в течение оставшихся 12 недель.
Лекарство: TR987 0,1% гель + стандарт ухода
Гель для местного применения 6 мг плюс стандартный уход (очистка ран/повязка и компрессионная повязка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита в конце 16-й недели лечения (EOT).
Временное ограничение: 16 недель
Количество пациентов
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия участниками уровня боли по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Боль измеряется по 10-балльной числовой шкале.
12 недель
Процентное изменение целевой области язвы по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель. В случае полного закрытия до этих моментов времени целевая площадь язвы будет считаться равной нулю в эти моменты времени для целей расчета этой конечной точки.
Временное ограничение: 12 и 16 недель
Измерьте площадь раны в см2 исходно, через 12 и 16 недель и рассчитайте процентное изменение.
12 и 16 недель
Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита на 12-й неделе лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Подсчитайте количество пациентов с полным закрытием и разделите на общее количество пациентов.
12 недель
Доля участников со значительным уменьшением боли в течение 12 недель или раньше.
Временное ограничение: 12 недель
Подсчитайте количество пациентов со значительным уменьшением боли и разделите его на общее количество пациентов.
12 недель
Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита на 16 неделе И у которых язва остается закрытой при посещении через 3 месяца после такого закрытия (комбинированная конечная точка)
Временное ограничение: 16 недель
Количество пациентов
16 недель
Доля целевых язв, закрытие которых превышает 70% через 12 и 16 недель.
Временное ограничение: 12 и 16 недель
Измерено с помощью MolecuLight® по сравнению с исходной площадью на TV1 после терапевтической санации (для целей настоящего анализа полное закрытие в момент времени до 12 или 16 недель считается закрытием >70% через 12 или 16 недель соответственно)
12 и 16 недель
Доля целевых язв, закрытие которых превышает 90% через 12 и 16 недель.
Временное ограничение: 12 и 16 недель
Измерено с помощью MolecuLight® по сравнению с исходной площадью на TV1 после терапевтической санации (для целей настоящего анализа полное закрытие в момент времени до 12 или 16 недель считается закрытием >70% через 12 или 16 недель соответственно)
12 и 16 недель
Доля целевых язв, закрытие которых превышает 95% через 12 и 16 недель.
Временное ограничение: 12 и 16 недель
Измерено с помощью MolecuLight® по сравнению с исходной площадью на TV1 после терапевтической санации (для целей настоящего анализа полное закрытие в момент времени до 12 или 16 недель считается закрытием >70% через 12 или 16 недель соответственно)
12 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TR Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если клинические данные будут опубликованы, соответствующая информация может стать доступной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться