Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do naprawy tkanek w żylnych owrzodzeniach podudzi (USA) (TRIVIA)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: TR Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa 0,1% żelu TR987® w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu owrzodzeń podudzi z przewlekłą niewydolnością żylną (VLU)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy TR987 0,1% żel + Standard of Care działa lepiej niż sam Standard Care w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi (VLU). Dostarczy także dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku TR987 0,1% żel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ambulatoryjne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 16-tygodniowe badanie z 2 ramionami terapeutycznymi: TR987 0,1% żel + standard opieki i sam standard opieki u uczestników z niegojącym się owrzodzeniem żylnym podudzi (VLU).

Głównym celem jest ocena odsetka uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 16. tygodniu wizyty na zakończenie leczenia (EOT) lub przed nią.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: • Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w czasie wizyty w 16. tygodniu lub wcześniej ORAZ u których owrzodzenie pozostało zamknięte podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po takim zamknięciu (złożony punkt końcowy). • Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odczuwaniu poziomu bólu przez uczestnika po 12 tygodniach. • Procentowa zmiana docelowego obszaru owrzodzenia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 16 tygodniach. W przypadku Całkowitego Zamknięcia przed tymi punktami czasowymi, do celów obliczenia tego punktu końcowego, docelowy obszar owrzodzenia zostanie uznany za zerowy w tych punktach czasowych. • Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w trakcie lub przed wizytą terapeutyczną w 12. tygodniu. • Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca redukcja bólu w 12. tygodniu lub wcześniej. Istnieją również dodatkowe punkty końcowe i punkty końcowe bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clincial Research Site 21
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clincial Research Site 47
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
      • Pembrook Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Wycofane
        • Clincial Research Site 51
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clincial Research Site 22
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70507
    • Mississippi
      • D'Iberville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39540
      • McComb, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39648
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clincial Research Site 55
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Wycofane
        • Clincial Research Site 45
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Wycofane
        • Clincial Research Site 23
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 27707
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Niewydolność żylna została zdiagnozowana klinicznie i potwierdzona medycznie.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i są w wieku rozrodczym, stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • W momencie randomizacji wielkość owrzodzenia żylnego powinna wynosić od 2 cm2 do 12 cm2.
  • Docelowy wiek owrzodzenia w momencie badania przesiewowego musi wynosić ≥ 4 tygodnie.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiedni przepływ tętniczy potwierdzony przez ABI/TBI, TB, SPP lub TCPo2.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Kryteria wykluczenia:

  • Docelowy wrzód był leczony zabronionymi lekami lub terapiami.
  • Historia promieniowania w docelowym miejscu owrzodzenia.
  • W okresie przesiewowym powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejsza się o 30% lub więcej.
  • Historia zapalenia kości i szpiku w docelowym owrzodzeniu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przypadków wskazanych w protokole).
  • Uczestnicy uważali, że mają niedobory żywieniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki (oczyszczanie ran/opatrunki i bandażowanie uciskowe)
Eksperymentalny: TR987 0,1% żel + standardowa pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają miejscowo żel TR987 0,1% przez okres do 16 tygodni + standardowe leczenie (oczyszczanie ran/opatrunki i bandaż uciskowy). Leczenie będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co tydzień przez pozostałe 12 tygodni.
Lek: TR987 0,1% żel + standardowa pielęgnacja
6 mg żelu do stosowania miejscowego oraz standardowa pielęgnacja (oczyszczanie ran/opatrunki i bandażowanie uciskowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 16. tygodniu lub przed wizytą na zakończenie leczenia (EOT).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odczuwaniu poziomu bólu przez uczestnika po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból należy mierzyć w 10-punktowej skali liczbowej
12 tygodni
Procentowa zmiana docelowego obszaru owrzodzenia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 16 tygodniach. W przypadku Całkowitego Zamknięcia przed tymi punktami czasowymi, do celów obliczenia tego punktu końcowego, docelowy obszar owrzodzenia zostanie uznany za zerowy w tych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
Zmierzyć powierzchnię rany w cm2 na początku badania oraz po 12 i 16 tygodniach i obliczyć procentową zmianę
12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 12. tygodniu wizyty terapeutycznej lub przed nią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Policzyć liczbę pacjentów z całkowitym zamknięciem i podzielić przez całkowitą liczbę pacjentów
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca redukcja bólu w 12. tygodniu lub wcześniej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Policz liczbę pacjentów, u których wystąpiła znacząca redukcja bólu i podziel przez całkowitą liczbę pacjentów
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 16. tygodniu wizyty lub przed nią ORAZ u których owrzodzenie pozostało zamknięte podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po takim zamknięciu (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów
16 tygodni
Odsetek docelowych owrzodzeń, które osiągnęły zamknięcie większe niż 70% po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
Zmierzone za pomocą MolecuLight® w porównaniu z obszarem wyjściowym w TV1 po terapeutycznym oczyszczeniu rany (na potrzeby tej analizy całkowite zamknięcie w momencie przed 12 lub 16 tygodniem uważa się za >70% zamknięcia odpowiednio po 12 lub 16 tygodniach)
12 i 16 tygodni
Odsetek docelowych owrzodzeń, które osiągnęły zamknięcie większe niż 90% po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
Zmierzone za pomocą MolecuLight® w porównaniu z obszarem wyjściowym w TV1 po terapeutycznym oczyszczeniu rany (na potrzeby tej analizy całkowite zamknięcie w momencie przed 12 lub 16 tygodniem uważa się za >70% zamknięcia odpowiednio po 12 lub 16 tygodniach)
12 i 16 tygodni
Odsetek docelowych owrzodzeń, które osiągnęły zamknięcie większe niż 95% po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
Zmierzone za pomocą MolecuLight® w porównaniu z obszarem wyjściowym w TV1 po terapeutycznym oczyszczeniu rany (na potrzeby tej analizy całkowite zamknięcie w momencie przed 12 lub 16 tygodniem uważa się za >70% zamknięcia odpowiednio po 12 lub 16 tygodniach)
12 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TR Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeżeli dane kliniczne zostaną opublikowane, odpowiednie informacje mogą zostać udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj